各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為加強(qiáng)定制式義齒的監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2013年1月至4月，在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展了定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)督檢查，并分階段有側(cè)重地進(jìn)行了督導(dǎo)。在本次檢查中，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)高度重視、精心組織，對(duì)定制式義齒生產(chǎn)的重點(diǎn)內(nèi)容和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，進(jìn)行了細(xì)致扎實(shí)的檢查，嚴(yán)肅查處了一批違法違規(guī)企業(yè)，堅(jiān)決取締了一批無(wú)證生產(chǎn)黑窩點(diǎn)，進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，凈化了市場(chǎng)秩序，工作取得了階段性成效。為進(jìn)一步加強(qiáng)定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：
一、持續(xù)推進(jìn)，鞏固專(zhuān)項(xiàng)檢查成果
各地要認(rèn)真總結(jié)專(zhuān)項(xiàng)檢查中取得的成績(jī)和經(jīng)驗(yàn)，做好跟蹤檢查工作，落實(shí)整改措施，推廣典型經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管工作，不斷鞏固并擴(kuò)大檢查成果。對(duì)相關(guān)企業(yè)要“一查到底”，查一處、治一處、鞏固一處。對(duì)檢查中責(zé)令限期整改的企業(yè)，必須及時(shí)進(jìn)行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改到位，消除質(zhì)量隱患；對(duì)責(zé)令停產(chǎn)整頓的企業(yè)，要重點(diǎn)關(guān)注，企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前必須進(jìn)行全面檢查，嚴(yán)防“帶病生產(chǎn)”；對(duì)違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴(yán)肅處理。符合立案條件的，堅(jiān)決移送有關(guān)部門(mén)處理。同時(shí)，本次專(zhuān)項(xiàng)檢查結(jié)果要及時(shí)向社會(huì)通報(bào)，引導(dǎo)社會(huì)力量發(fā)揮監(jiān)督作用。
二、嚴(yán)格門(mén)檻，完善義齒生產(chǎn)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)
各地要細(xì)化定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核要求，嚴(yán)格準(zhǔn)入門(mén)檻。結(jié)合定制式義齒生產(chǎn)“以單定產(chǎn)、定銷(xiāo)”、企業(yè)工業(yè)化規(guī)�；降偷奶攸c(diǎn)，在取得專(zhuān)項(xiàng)檢查成果的基礎(chǔ)上，將典型經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)許可、現(xiàn)場(chǎng)檢查、日常監(jiān)管的要求和措施，特別是要從廠(chǎng)區(qū)環(huán)境控制、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備配置、人力資源配備、義齒原材料采購(gòu)控制及生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面進(jìn)一步把好生產(chǎn)準(zhǔn)入關(guān)。
三、強(qiáng)化監(jiān)管，創(chuàng)新義齒生產(chǎn)監(jiān)管方式
各地要繼續(xù)加大對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查力度，提高監(jiān)管效能。要采取切實(shí)有效措施，對(duì)義齒生產(chǎn)企業(yè)集中的重點(diǎn)區(qū)域，問(wèn)題多發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)隱患較多的重點(diǎn)企業(yè)和企業(yè)生產(chǎn)的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查，真正做到查問(wèn)題、堵漏洞、治隱患。尤其要注重對(duì)義齒企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)、采購(gòu)控制、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性以及執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情況的檢查。同時(shí)，要認(rèn)真總結(jié)定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的規(guī)律，創(chuàng)新監(jiān)管方式，堅(jiān)持治標(biāo)與治本同步，嚴(yán)格執(zhí)法與科學(xué)管理同步，繼續(xù)完善退出機(jī)制，積極探索長(zhǎng)效監(jiān)管模式。要通過(guò)政策引導(dǎo)，逐步淘汰落后產(chǎn)能，促進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)行為不斷規(guī)范，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)規(guī)�；�、現(xiàn)代化發(fā)展，確保監(jiān)管工作取得成效。
四、加大查處力度，有效震懾違法者
各地要加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，確保日常監(jiān)管與行政執(zhí)法有效銜接，形成監(jiān)管合力。要注意運(yùn)用“三結(jié)合”的方式，通過(guò)日常監(jiān)管與稽查處罰相結(jié)合，食品藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)相結(jié)合，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)流出渠道的正向檢查和對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)渠道的逆向溯源相結(jié)合等手段，切實(shí)加大監(jiān)督工作的力度，依法嚴(yán)厲查處生產(chǎn)企業(yè)的違法違規(guī)行為。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)視情節(jié)責(zé)令企業(yè)限期整改或停產(chǎn)整頓；發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的，按有關(guān)法規(guī)和規(guī)定嚴(yán)肅處理，該曝光的必須曝光，該立案的必須立案，該移送司法機(jī)關(guān)的必須移送，始終保持對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)打擊的高壓態(tài)勢(shì)，對(duì)違法者形成有效震懾。
五、宣教并舉，營(yíng)造義齒監(jiān)管良好環(huán)境
各地要強(qiáng)化對(duì)本轄區(qū)內(nèi)義齒生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員的培訓(xùn)，增強(qiáng)相關(guān)從業(yè)者的產(chǎn)品質(zhì)量安全意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)。要建立社會(huì)監(jiān)督機(jī)制，加大對(duì)公眾的宣傳教育力度，引導(dǎo)市場(chǎng)理性消費(fèi)，促進(jìn)行業(yè)自律，營(yíng)造義齒生產(chǎn)監(jiān)管良好的社會(huì)環(huán)境，推動(dòng)構(gòu)建政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同、公眾參與、法治保障的社會(huì)共治監(jiān)管格局。
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要統(tǒng)一思想，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，以保障公眾用械安全為己任，落實(shí)企業(yè)的首付責(zé)任，規(guī)范和凈化定制式義齒生產(chǎn)秩序，完善監(jiān)管機(jī)制，加大打擊力度，推進(jìn)定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管工作取得新成績(jī)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2013年7月5日
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正文 
