各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
為加強(qiáng)避孕套出口監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)對(duì)出口避孕套的溯源和追蹤，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)避孕套監(jiān)管的通告》（2013年第6號(hào)），自2013年11月1日起，國(guó)家對(duì)避孕套出口實(shí)行備案管理，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、避孕套生產(chǎn)企業(yè)出口避孕套，應(yīng)當(dāng)在完成生產(chǎn)后，憑訂購(gòu)合同或訂單填寫(xiě)《出口避孕套生產(chǎn)備案表》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《備案表》，見(jiàn)附件），向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交以下資料：
（一）生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（包括醫(yī)療器械注冊(cè)登記表）復(fù)印件；
（二）與境外訂貨方或出口貿(mào)易商簽訂的購(gòu)貨合同或訂單復(fù)印件；
（三）出口避孕套的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)簽式樣；
（四）該批次的出廠檢驗(yàn)報(bào)告及合格證明。
備案資料齊全的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)當(dāng)場(chǎng)予以備案，并在《備案表》上蓋章確認(rèn)。
《備案表》格式編號(hào)為：�。▍^(qū)、市）簡(jiǎn)稱(chēng)+（設(shè)區(qū)的市簡(jiǎn)稱(chēng)）+4位年份數(shù)+4位順序編號(hào)。
二、生產(chǎn)出口避孕套的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案，內(nèi)容包括每批次出口產(chǎn)品的購(gòu)貨合同或訂單、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽式樣、《備案表》、報(bào)關(guān)單等，以保證產(chǎn)品的追蹤追溯。
三、未經(jīng)備案生產(chǎn)出口避孕套，或在備案中提供虛假資料及采取其他欺騙手段的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)予以通報(bào)曝光。
四、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)將出口避孕套備案情況報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在官方網(wǎng)站開(kāi)設(shè)專(zhuān)欄，對(duì)避孕套出口備案情況，包括生產(chǎn)企業(yè)信息、出口企業(yè)信息、出口產(chǎn)品批次等及時(shí)進(jìn)行公開(kāi)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2013年9月29日
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
