各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
為保障公眾用藥安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測評價結(jié)果，決定對消炎利膽片說明書【不良反應】、【注意事項】項進行修訂（具體內(nèi)容見附件）。請通知行政區(qū)域內(nèi)相關藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：
一、在2014年1月15日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂說明書【不良反應】、【注意事項】項的補充申請報備案。說明書的其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
二、應當將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書予以調(diào)整。
三、藥品標簽涉及相關內(nèi)容的，應當一并修訂。
附件：消炎利膽片說明書修訂要求
國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2013年11月12日
附件
消炎利膽片說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、頭暈、頭痛、乏力、過敏樣反應、過敏性休克、全身抽搐、失眠、心悸、呼吸困難等。
二、【禁忌】項應當包括：
對本品過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.非肝膽濕熱證患者，如脾胃虛寒證等不宜使用。
2.過敏體質(zhì)者慎用。
3.肝腎功能不全者慎用，如使用應定期監(jiān)測肝腎功能。
4.合并膽道梗阻時不宜使用。
5.使用過程中應密切觀察病情變化，如發(fā)熱、黃疸、上腹痛等癥加重時應及時請外科診治。
6.本品中苦木有小毒，不宜久服。
7.本品療程建議不超過2周。
8.服藥期間飲食宜清淡，忌食油膩及辛辣食物，并戒酒。
9.孕婦慎用。
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正文 
