各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委（衛(wèi)生廳局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：
為加強(qiáng)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，規(guī)范內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用行為，促進(jìn)內(nèi)鏡診療適宜技術(shù)的普及與推廣，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理辦法（試行）》，我委組織制定了《內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《暫行規(guī)定》）和普通外科、泌尿外科、胸外科、骨科、消化內(nèi)科、小兒外科、兒科和耳鼻咽喉科8個(gè)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范，對(duì)已經(jīng)下發(fā)的婦科和呼吸內(nèi)科2個(gè)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范進(jìn)行了修訂，并制定了各專業(yè)四級(jí)內(nèi)鏡診療技術(shù)目錄和三級(jí)內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄�，F(xiàn)一并印發(fā)給你們（可在國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站醫(yī)政醫(yī)管欄目下載），請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
請(qǐng)各省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門按照《暫行規(guī)定》和各專業(yè)管理規(guī)范有關(guān)要求，組織開展本行政區(qū)域三、四級(jí)相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)準(zhǔn)入管理工作，并于2014年5月31日前，將本行政區(qū)域準(zhǔn)予開展三、四級(jí)相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單報(bào)我委醫(yī)政醫(yī)管局備案。我委將適時(shí)組織對(duì)各地準(zhǔn)入管理工作開展情況的抽查工作。
2009年印發(fā)的《婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范》和2012年印發(fā)的《呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范（2012年版）》同時(shí)廢止。
聯(lián) 系 人:醫(yī)政醫(yī)管局醫(yī)療質(zhì)量處 李亞、馬旭東
聯(lián)系電話：010-68791875、68791876
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳
2013年12月27日
內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，規(guī)范內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用行為，促進(jìn)內(nèi)鏡診療適宜技術(shù)的普及與推廣，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱內(nèi)鏡診療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員通過(guò)人體正常腔道或人工建立的通道，使用內(nèi)鏡器械在直視下或輔助設(shè)備支持下，對(duì)局部病灶進(jìn)行觀察、組織取材、止血、切除、引流、修補(bǔ)或重建通道等，以明確診斷、治愈疾病、緩解癥狀、改善功能等為目的的診斷、治療措施。
第三條 內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。
第四條 本規(guī)定適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。
第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展內(nèi)鏡診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。
第六條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。
第二章 分級(jí)管理
第七條 按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理辦法（試行）》，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性和難易程度不同，內(nèi)鏡診療技術(shù)分四級(jí)管理。三、四級(jí)內(nèi)鏡診療技術(shù)按照第二類醫(yī)療技術(shù)由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行管理。
第八條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)制訂和發(fā)布各專業(yè)四級(jí)內(nèi)鏡診療技術(shù)管理目錄和三級(jí)內(nèi)鏡診療技術(shù)管理參考目錄，并根據(jù)內(nèi)鏡診療技術(shù)管理實(shí)際需要適時(shí)修訂。
第九條 各省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)制訂發(fā)布本行政區(qū)域各專業(yè)三級(jí)及以下內(nèi)鏡診療技術(shù)管理目錄，可以根據(jù)本行政區(qū)域?qū)嶋H，增補(bǔ)三級(jí)內(nèi)鏡診療技術(shù)管理目錄。
第十條 未經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委同意，各省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門不得向下調(diào)整三、四級(jí)內(nèi)鏡診療技術(shù)的管理級(jí)別。
第十一條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)制訂發(fā)布各專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范并組織實(shí)施。
第十二條 各省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和相關(guān)內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范要求，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)開展相關(guān)內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員實(shí)施準(zhǔn)入管理。
第十三條 各省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)將本行政區(qū)域準(zhǔn)予開展三、四級(jí)內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單按照要求向國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委備案。
第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全內(nèi)鏡診療技術(shù)分級(jí)管理工作制度，指定具體部門負(fù)責(zé)日常管理工作。
第三章 臨床應(yīng)用管理
第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展內(nèi)鏡診療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）具有衛(wèi)生計(jì)生行政部門核準(zhǔn)登記的與開展相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)相適應(yīng)的診療科目；
（二）具有與開展相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)相適應(yīng)的輔助科室、設(shè)備和設(shè)施；
（三）具有相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；
（四）具有經(jīng)過(guò)相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)的、與開展內(nèi)鏡診療技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員；
（五）具有內(nèi)鏡消毒滅菌設(shè)施和醫(yī)院感染管理系統(tǒng)，并嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)相關(guān)操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)；
（六）經(jīng)過(guò)衛(wèi)生計(jì)生行政部門審核取得內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)；
（七）符合相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范規(guī)定的其他要求；
（八）具有與醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別相適應(yīng)的制度管理和質(zhì)量控制體系；
（九）符合省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他條件。
第十六條 新建的二級(jí)以上醫(yī)院或者新設(shè)置與開展相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)相適應(yīng)診療科目的二級(jí)以上醫(yī)院，擬開展四級(jí)內(nèi)鏡診療技術(shù)的，在符合相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范相關(guān)的人員、科室、設(shè)備、設(shè)施等條件的基礎(chǔ)上，向省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門提出申請(qǐng)，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織臨床應(yīng)用能力評(píng)估通過(guò)后，可以試運(yùn)行1年；試運(yùn)行期滿后3個(gè)月內(nèi)，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織復(fù)核，復(fù)核通過(guò)后，方可繼續(xù)開展相關(guān)診療工作。復(fù)核未通過(guò)，不允許開展相關(guān)診療工作，且2年內(nèi)不得再次向省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門提出試運(yùn)行申請(qǐng)。
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)與開展內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)停止相應(yīng)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計(jì)生行政部門報(bào)告。同時(shí)向準(zhǔn)予其開展相應(yīng)內(nèi)鏡診療技術(shù)的衛(wèi)生計(jì)生行政部門申請(qǐng)重新審核，審核通過(guò)后方可繼續(xù)開展。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守相關(guān)專業(yè)疾病診療規(guī)范、內(nèi)鏡診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握手術(shù)適應(yīng)證和禁忌證。
第十九條 開展內(nèi)鏡診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的本院在職醫(yī)師決定，術(shù)者由符合管理規(guī)范要求的醫(yī)師擔(dān)任。
第二十條 開展內(nèi)鏡診療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者或其法定監(jiān)護(hù)人、代理人告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。
第二十一條 開展內(nèi)鏡診療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)確定手術(shù)方案和預(yù)防并發(fā)癥的措施。術(shù)后制訂合理的治療與管理方案。
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)鏡診療器材使用登記制度，器材使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)鏡診療質(zhì)量管理，建立健全內(nèi)鏡診療后隨訪制度，并按照規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。
第二十四條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)獲得開展相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師進(jìn)行評(píng)估, 包括病例選擇、嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率、死亡病例、療效情況、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評(píng)估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)并責(zé)令整改，整改期不少于6個(gè)月。整改后評(píng)估符合條件者方可繼續(xù)開展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用；整改不合格或連續(xù)2次評(píng)估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師，取消相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)。
第二十五條 省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制制度，依托相關(guān)專業(yè)質(zhì)控中心開展質(zhì)控工作，定期向醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋質(zhì)控結(jié)果。
第二十六條 鼓勵(lì)利用信息化手段加強(qiáng)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制。
第四章 培訓(xùn)考核
第二十七條 擬從事內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。
第二十八條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)四級(jí)內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)工作。指定或組建各專業(yè)四級(jí)內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)基地，統(tǒng)一編制培訓(xùn)大綱和教材，對(duì)擬開展四級(jí)內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)師進(jìn)行培訓(xùn)。
第二十九條 各省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)三級(jí)內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)工作。指定或組建本轄區(qū)各專業(yè)三級(jí)內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)基地，按照各專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范要求和本�。▍^(qū)、市）統(tǒng)一編制的培訓(xùn)大綱、培訓(xùn)教材，對(duì)擬開展三級(jí)內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)師進(jìn)行培訓(xùn)。
第三十條 二級(jí)及以下內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)工作由各省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門自行決定組織方式。
第三十一條 各級(jí)內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)制訂培訓(xùn)計(jì)劃，保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定培訓(xùn)內(nèi)容。
第三十二條 各級(jí)內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)按照要求對(duì)接受培訓(xùn)醫(yī)師的理論知識(shí)掌握水平、實(shí)踐能力操作水平進(jìn)行定期測(cè)試、評(píng)估，保證培訓(xùn)效果。培訓(xùn)期滿未能達(dá)到臨床應(yīng)用能力要求的，應(yīng)當(dāng)延長(zhǎng)培訓(xùn)時(shí)間。
第三十三條 培訓(xùn)期滿的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定參加考核，考核合格的方可申請(qǐng)從事內(nèi)鏡診療工作。
第三十四條 各級(jí)內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考核檔案。
第三十五條 各省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)地市級(jí)和縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的培訓(xùn)，促進(jìn)內(nèi)鏡診療適宜技術(shù)向基層普及與推廣。
第五章 監(jiān)督管理
第三十六條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。
第三十七條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用安全評(píng)估制度，對(duì)于存在安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)立即責(zé)令其停止開展。
第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)相應(yīng)級(jí)別內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中弄虛作假的，衛(wèi)生計(jì)生行政部門不得準(zhǔn)予其開展相應(yīng)級(jí)別內(nèi)鏡診療技術(shù)；已經(jīng)準(zhǔn)予開展的，應(yīng)當(dāng)立即責(zé)令其停止開展。
第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自開展衛(wèi)生計(jì)生行政部門廢除或者禁止開展的內(nèi)鏡診療技術(shù)，以及應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)方能開展的內(nèi)鏡診療技術(shù)。對(duì)于擅自開展的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即責(zé)令其改正；造成嚴(yán)重后果的，依法追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人責(zé)任。
第六章 附則
第四十條 本規(guī)定由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋。
第四十一條 本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。
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正文 
