湖南省食品藥品監(jiān)督管理局：
你局《關于重新明確<中國藥典>2005年版（一部）分列品種“葛根、黃柏、金銀花”有關問題的請示》（湘食藥監(jiān)〔2014〕39號）收悉。為妥善解決《中國藥典》分列管理的葛根、黃柏、金銀花等中藥材品種的依法、合理使用問題，經(jīng)研究，現(xiàn)將有關事項函復如下：
一、根據(jù)《關于<中國藥典>2005年版（一部）分列品種“葛根、黃柏、金銀花”有關問題的通知》（食藥監(jiān)注函〔2006〕69號）等文件要求，凡處方中藥味名稱符合變更要求而未及時變更的中成藥品種，相關生產(chǎn)企業(yè)可以按照國家藥品標準修訂程序和要求，向國家藥典委員會提出申請，經(jīng)批準后方可變更。
二、相關生產(chǎn)企業(yè)仍按食藥監(jiān)注函〔2006〕69號文件中規(guī)定的有關資料要求提交申請資料。但因歷史原因無法提供分列管理前所用藥材來源說明及證明性資料的，可提供該品種歷史生產(chǎn)記錄等佐證資料，并提供所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局對相關佐證資料的核實意見。
三、對原劑型已將處方中金銀花明確為山銀花，但相關改劑型未及時變更的中成藥品種（具體名單見附件），為避免產(chǎn)生新的“同名異方”問題，相關生產(chǎn)企業(yè)應直接將處方中金銀花變更為山銀花投料生產(chǎn)，并按要求向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局備案說明書及標簽。涉及藥品標準中鑒別、檢查、含量測定等項目內(nèi)容變化的，應按照修訂國家藥品標準或藥品注冊標準的程序提出相應申請。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2014年11月2日
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