各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局：
近期，甘肅省武威市發(fā)生一起犯罪嫌疑人強(qiáng)迫未成年人到武威武南蘭生單采血漿站（隸屬于蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司）采漿的案件，這起案件造成惡劣社會(huì)影響，暴露出個(gè)別單采血漿站在管理和執(zhí)業(yè)中存在嚴(yán)重違法違規(guī)問(wèn)題�，F(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下：
一、案件基本情況、主要問(wèn)題及處理結(jié)果
2014年8月17日，甘肅省武威市公安局發(fā)布消息稱(chēng)，經(jīng)公安機(jī)關(guān)查明，2013年11月至2014年5月，武威武南蘭生單采血漿站副站長(zhǎng)黃某某為完成血漿采集任務(wù)，以介紹初次供血漿者給予獎(jiǎng)金為誘惑，授意犯罪嫌疑人張某某尋找供血漿者。在利益驅(qū)動(dòng)下，犯罪嫌疑人張某某、李某某等6人采取暴力毆打、言語(yǔ)威脅、誘騙等方式將受害人陳某等10人（其中未成年人7名）帶至武威武南蘭生單采血漿站，冒用他人身份證件登記后強(qiáng)迫賣(mài)漿48人次。目前，犯罪嫌疑人中除1人因年齡不夠追究刑事責(zé)任外，其余6名犯罪嫌疑人已被涼州區(qū)人民檢察院批準(zhǔn)逮捕。
案件公布后，8月18日，武威市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所執(zhí)法人員對(duì)武威武南蘭生單采血漿站進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。8月19日，甘肅省衛(wèi)生計(jì)生委要求武威武南蘭生單采血漿站停業(yè)整頓，責(zé)成蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司立即暫停武威武南蘭生單采血漿站的采漿業(yè)務(wù)。8月21日，甘肅省衛(wèi)生計(jì)生委依法吊銷(xiāo)武威武南蘭生單采血漿站《單采血漿許可證》。同時(shí)，甘肅省衛(wèi)生計(jì)生委印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)單采血漿站監(jiān)管工作的通知》，要求落實(shí)責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)單采血漿站的日常監(jiān)管。
該案件暴露以下主要問(wèn)題：一是單采血漿站未依法執(zhí)業(yè)。武威武南蘭生單采血漿站內(nèi)部管理不規(guī)范，制度不健全，相關(guān)責(zé)任人法制觀念淡薄，未遵守《血液制品管理?xiàng)l例》、《單采血漿站管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，違規(guī)執(zhí)業(yè)，嚴(yán)重侵害了未成年人的健康權(quán)益。二是血液制品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)單采血漿站質(zhì)量審計(jì)和管理不到位，疏于對(duì)供應(yīng)原料血漿的單采血漿站實(shí)施進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)和有效管理。三是當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)行政部門(mén)監(jiān)管不到位。武威武南蘭生單采血漿站所在地衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)對(duì)該單采血漿站的監(jiān)管存在薄弱環(huán)節(jié)，未及時(shí)掌握和查處該單采血漿站的違法采漿行為。
二、汲取教訓(xùn)，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管
各地、各血液制品生產(chǎn)企業(yè)和單采血漿站要從甘肅武威非法采集未成年人血漿案件中汲取教訓(xùn)，引以為戒，加強(qiáng)管理，杜絕類(lèi)似事件發(fā)生。為此，提出以下工作要求：
（一）落實(shí)企業(yè)責(zé)任。血液制品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）和單采血漿站法定代表人是單采血漿質(zhì)量安全的主要責(zé)任人，對(duì)單采血漿的供應(yīng)鏈安全負(fù)有責(zé)任。對(duì)于嚴(yán)重違反倫理原則的，以及身份識(shí)別不到位，出現(xiàn)冒名頂替采漿的、超范圍采漿的或頻繁采漿的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，停止該單采血漿站采漿工作，并將情況逐級(jí)上報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局。同時(shí)，立即通報(bào)負(fù)責(zé)血液制品批簽發(fā)的中國(guó)食品藥品檢定研究院，涉事血漿生產(chǎn)的血液制品一律不予批簽發(fā)。
（二）加強(qiáng)審批和監(jiān)管。為強(qiáng)化血液制品生產(chǎn)企業(yè)及其所設(shè)單采血漿站的依法執(zhí)業(yè)意識(shí)，各省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)要嚴(yán)把單采血漿站設(shè)置審批關(guān)，對(duì)于不符合條件的血液制品生產(chǎn)企業(yè)，嚴(yán)禁設(shè)置新的單采血漿站或擴(kuò)大采漿區(qū)域；對(duì)于所設(shè)單采血漿站因非法采集血漿或者向其他單位供應(yīng)原料血漿被吊銷(xiāo)《單采血漿許可證》的血液制品生產(chǎn)企業(yè)，暫停設(shè)置新的單采血漿站；各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)要監(jiān)督血液制品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)所設(shè)單采血漿站質(zhì)量審計(jì)工作，杜絕不符合要求的血漿流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
（三）進(jìn)一步強(qiáng)化行業(yè)管理。各地衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)要嚴(yán)格按照《血液制品管理?xiàng)l例》和《單采血漿站管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，做好對(duì)單采血漿站的準(zhǔn)入、執(zhí)業(yè)驗(yàn)收和日常監(jiān)督檢查工作，對(duì)單采血漿站的違規(guī)行為要按照《血液制品管理?xiàng)l例》和《單采血漿站管理辦法》相關(guān)條款進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任。各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)行為依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《血液制品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任。
（四）開(kāi)展聯(lián)合飛行檢查。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局將組織力量對(duì)單采血漿站依法執(zhí)業(yè)情況進(jìn)行聯(lián)合飛行檢查，對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的未依法執(zhí)業(yè)以及地方監(jiān)管不到位的，將按照有關(guān)規(guī)定予以嚴(yán)肅處理。
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2014年10月23日
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