安康代表：
您提出的關于加快抗癌藥物審批的建議收悉。現(xiàn)會同中央編辦、發(fā)展改革委答復如下：
一、關于增加藥品審評力量和創(chuàng)新管理模式
近年來我國藥品研發(fā)申報總量持續(xù)增長，我局工作量增長較快，為加強藥品審評人員力量，去年以來，中央編辦先后兩次為我局審評中心增編，事業(yè)編制由50名增加至190名。為進一步加強審評隊伍建設，我局將改革事業(yè)單位用人制度，創(chuàng)新管理模式，面向社會招聘技術審評人才，實行合同制管理，其工資和社會保障按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。根據(jù)審評需要，新增的編制將主要用于管理人員和業(yè)務骨干，以形成比較穩(wěn)定的管理和專業(yè)隊伍，其他一般審評人員可探索通過市場化機制、政府購買服務等方式解決。下一步，中央編辦將按照藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革精神，繼續(xù)支持我局開展相關工作。
二、關于開通抗癌藥物審評審批快速通道
我局一直高度重視臨床急需的抗癌藥物的審評審批，現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》中明確規(guī)定，對于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥可以實行特殊審批。2009年1月出臺的《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》，對創(chuàng)新藥品種、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等新藥品種設置了不同的通道，不僅從時間上予以加快，更重要的是通過審評方式的改變，包括建立專用通道、允許遞交補充資料、優(yōu)先審評等措施，給予鼓勵與支持。2013年2月22日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創(chuàng)新的意見》（國食藥監(jiān)注〔2013〕37號），進一步明確對重大疾病、罕見病具有更好治療作用、具有自主知識產(chǎn)權和列入國家科技計劃重大專項的創(chuàng)新藥物注冊申請等，給予優(yōu)先審評。
另外，今年5月，發(fā)展改革委會同衛(wèi)生計生委、人力資源社會保障部等7部門印發(fā)了《推進藥品價格改革的意見》，決定從6月1日起，除麻醉藥品、第一類精神藥品外，其他藥品不再實行最高零售價管理，改為通過完善藥品采購機制，發(fā)揮醫(yī)�？刭M作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。價格管理部門將強化價格行為監(jiān)管，通過健全藥品價格監(jiān)測體系，嚴肅查處價格欺詐、價格串通和壟斷行為，維護市場價格秩序。
感謝您對藥品安全監(jiān)管工作的關心和支持！
聯(lián)系單位及電話：食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司，010-88330754。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2015年9月11日
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