持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。其中，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告由持有人留存?zhèn)洳椤?/div>
獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并由持有人留存?zhèn)洳椤?/div>
第四十條 省級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)收到的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行審核。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)將審核意見反饋持有人。
第四十一條 省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，于每年5月1日前將上一年度上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告和省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況及分析評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行綜合分析，于每年7月1日前將上一年度上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第四章 重點(diǎn)監(jiān)測(cè)
第四十二條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)研究。
第四十三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門確定醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，組織制定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案，并監(jiān)督實(shí)施。
國(guó)家醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)等情況，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和使用情況確定。
國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織實(shí)施醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，并完成相關(guān)技術(shù)報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)采取必要的管理措施。
第四十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，參照本辦法第四十三條規(guī)定，對(duì)本行政區(qū)內(nèi)注冊(cè)的第二類和備案的第一類醫(yī)療器械開展省級(jí)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。
第四十五條 醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種涉及的持有人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案的要求開展工作，主動(dòng)收集其產(chǎn)品的不良事件報(bào)告等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息，撰寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并按要求報(bào)送至重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作組織部門。
第四十六條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以指定具備一定條件的單位作為監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，主動(dòng)收集重點(diǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的使用情況，主動(dòng)收集、報(bào)告不良事件監(jiān)測(cè)信息，組織或者推薦相關(guān)專家開展或者配合監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)相關(guān)的科學(xué)研究工作。
第四十七條 創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動(dòng)監(jiān)測(cè)，制定產(chǎn)品監(jiān)測(cè)計(jì)劃，主動(dòng)收集相關(guān)不良事件報(bào)告和產(chǎn)品投訴信息，并開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)。
創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，每半年向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告。國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重缺陷的信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第五章 風(fēng)險(xiǎn)控制
第四十八條 持有人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況采取以下風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：
�。ㄒ唬┩Ｖ股a(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；
�。ǘ┩ㄖt(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；
�。ㄈ⿲�(shí)施產(chǎn)品召回；
�。ㄋ模┌l(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息；
�。ㄎ澹⿲�(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行整改；
�。┬薷恼f明書、標(biāo)簽、操作手冊(cè)等；
�。ㄆ撸└倪M(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)要求等；
�。ò耍╅_展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)；
�。ň牛┌匆�(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)或者備案；
�。ㄊ┢渌枰扇〉娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施。
與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布。
第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為持有人采取的控制措施不足以有效防范風(fēng)險(xiǎn)的，可以采取發(fā)布警示信息、暫停生產(chǎn)銷售和使用、責(zé)令召回、要求其修改說明書和標(biāo)簽、組織開展再評(píng)價(jià)等措施，并組織對(duì)持有人開展監(jiān)督檢查。
第五十條 對(duì)發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等控制措施，組織對(duì)持有人開展監(jiān)督檢查，并及時(shí)向社會(huì)發(fā)布警示和處置信息。在技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論得出后，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，采取進(jìn)一步監(jiān)管措施，并加強(qiáng)對(duì)同類醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)。
同級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在本行政區(qū)域內(nèi)暫停醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用相關(guān)醫(yī)療器械，采取措施積極組織救治患者。相關(guān)持有人應(yīng)當(dāng)予以配合。
第五十一條 省級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)和審核、不良事件報(bào)告季度和年度匯總分析、群體不良事件評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)提出風(fēng)險(xiǎn)管理意見，及時(shí)反饋持有人并報(bào)告相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)收到的風(fēng)險(xiǎn)管理意見制定并實(shí)施相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第五十二條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門必要時(shí)可以將醫(yī)療器械不良事件所涉及的產(chǎn)品委托具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展相關(guān)檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
第五十三條 進(jìn)口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，或者國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的代理人或者國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)，將境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，及時(shí)報(bào)告后續(xù)處置情況。
第五十四條 可疑醫(yī)療器械不良事件由醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量原因造成的，由藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)予以處置；由醫(yī)療器械使用行為造成的，由衛(wèi)生行政部門予以處置。
第六章 再評(píng)價(jià)
第五十五條 有下列情形之一的，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展再評(píng)價(jià)，并依據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，采取相應(yīng)措施：
�。ㄒ唬└鶕�(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上改變的；
（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；
（三）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應(yīng)當(dāng)開展再評(píng)價(jià)的其他情形。
第五十六條 持有人開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗(yàn)等，對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。
第五十七條 再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估、社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估、技術(shù)進(jìn)展評(píng)估、擬采取的措施建議等。
第五十八條 持有人主動(dòng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)制定再評(píng)價(jià)工作方案。通過再評(píng)價(jià)確定需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)結(jié)論形成后15日內(nèi)，提交再評(píng)價(jià)報(bào)告。其中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交；其他醫(yī)療器械的持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。
持有人未按規(guī)定履行醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)義務(wù)的，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人開展再評(píng)價(jià)。必要時(shí)，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以直接組織開展再評(píng)價(jià)。
第五十九條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令開展再評(píng)價(jià)的，持有人應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)實(shí)施前和再評(píng)價(jià)結(jié)束后30日內(nèi)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門及監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)報(bào)告。
再評(píng)價(jià)實(shí)施期限超過1年的，持有人應(yīng)當(dāng)每年報(bào)告年度進(jìn)展情況。
第六十條 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收到的持有人再評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行審核，并將審核意見報(bào)相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。
藥品監(jiān)督管理部門對(duì)持有人開展的再評(píng)價(jià)結(jié)論有異議的，持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求重新確認(rèn)再評(píng)價(jià)結(jié)果或者重新開展再評(píng)價(jià)。
第六十一條 藥品監(jiān)督管理部門組織開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的，由指定的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)制定再評(píng)價(jià)方案，經(jīng)組織開展再評(píng)價(jià)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后組織實(shí)施，形成再評(píng)價(jià)報(bào)告后向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第六十二條 再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術(shù)改進(jìn)、修改說明書和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)，或者風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受的，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消產(chǎn)品備案；持有人未申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的相關(guān)信息及時(shí)向社會(huì)公布。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，可以對(duì)醫(yī)療器械品種作出淘汰的決定。被淘汰的產(chǎn)品，其醫(yī)療器械注冊(cè)證或者產(chǎn)品備案由原發(fā)證部門予以注銷或者取消。
被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者被取消備案的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。
第七章 監(jiān)督管理
第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)對(duì)持有人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第六十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定檢查重點(diǎn)，并監(jiān)督實(shí)施。
第六十五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作人員的培訓(xùn)和考核。
第六十六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的要求，對(duì)持有人不良事件監(jiān)測(cè)制度建設(shè)和工作開展情況實(shí)施監(jiān)督檢查。必要時(shí)，可以對(duì)受持有人委托開展相關(guān)工作的企業(yè)開展延伸檢查。
第六十七條 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)持有人開展重點(diǎn)檢查：
（一）未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的；
�。ǘ┏钟腥松蠄�(bào)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡不良事件的報(bào)告數(shù)量與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告數(shù)量差距較大，提示其主體責(zé)任未落實(shí)到位的；
（三）瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的；
�。ㄋ模┎慌浜纤幤繁O(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的；
（五）未按照要求通過不良事件監(jiān)測(cè)收集產(chǎn)品安全性信息，或者未按照要求開展上市后研究、再評(píng)價(jià)，無法保證產(chǎn)品安全有效的。
第六十八條 持有人未按照要求建立不良事件監(jiān)測(cè)制度、開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)工作、未按照本辦法第四十八條規(guī)定及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不配合藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求其停產(chǎn)整改，必要時(shí)采取停止產(chǎn)品銷售的控制措施。
需要恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的，持有人應(yīng)當(dāng)向作出處理決定的藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢查通過后，作出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的決定。
持有人提出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售申請(qǐng)前，可以聘請(qǐng)具備相應(yīng)資質(zhì)的獨(dú)立第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查確認(rèn)。
第六十九條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布下列醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息：
�。ㄒ唬┤后w醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息；
（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)警示信息；
�。ㄈ┬枰ㄆ诎l(fā)布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息；
�。ㄋ模┱J(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的其他醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息。
第八章 法律責(zé)任
第七十條 持有人有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門吊銷相關(guān)證明文件：
（一）未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的；
�。ǘ┎m報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的；
�。ㄈ┪窗凑諘r(shí)限要求報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告的；
�。ㄋ模┎慌浜纤幤繁O(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的。
第七十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門吊銷相關(guān)證明文件：
�。ㄒ唬┪粗鲃�(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的；
�。ǘ┎m報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的；
�。ㄈ┎慌浜纤幤繁O(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的。
第七十二條 持有人未按照要求開展再評(píng)價(jià)、隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果、應(yīng)當(dāng)提出注銷申請(qǐng)而未提出的，由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款。
第七十三條 持有人有下列情形之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：
�。ㄒ唬┪窗凑找�(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度的；
�。ǘ┪窗凑找笈鋫渑c其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作的；
�。ㄈ┪幢４娌涣际录O(jiān)測(cè)記錄或者保存年限不足的；
�。ㄋ模⿷�(yīng)當(dāng)注冊(cè)而未注冊(cè)為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶的；
�。ㄎ澹┪粗鲃�(dòng)維護(hù)用戶信息，或者未持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息的；
�。┪锤鶕�(jù)不良事件情況采取相應(yīng)控制措施并向社會(huì)公布的；
�。ㄆ撸┪窗凑找笞珜�、提交或者留存上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的；
�。ò耍┪窗凑找髨�(bào)告境外醫(yī)療器械不良事件和境外控制措施的；
（九）未按照要求提交創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告的；
�。ㄊ┪垂悸�(lián)系方式、主動(dòng)收集不良事件信息的；
（十一）未按照要求開展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；
�。ㄊ┢渌`反本辦法規(guī)定的。
第七十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：
�。ㄒ唬┪窗凑找蠼⑨t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度的；
（二）未按照要求配備與其經(jīng)營(yíng)或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作的；
�。ㄈ┪幢４娌涣际录O(jiān)測(cè)記錄或者保存年限不足的；
�。ㄋ模⿷�(yīng)當(dāng)注冊(cè)而未注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶的；
�。ㄎ澹┪醇皶r(shí)向持有人報(bào)告所收集或者獲知的醫(yī)療器械不良事件的；
�。┪磁浜铣钟腥藢�(duì)醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和評(píng)價(jià)的；
�。ㄆ撸┢渌`反本辦法規(guī)定的。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)使用單位有前款規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門處理。
衛(wèi)生行政部門對(duì)使用單位作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
第七十五條 持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處置醫(yī)療器械不良事件，主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，對(duì)其相關(guān)違法行為，依照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰。違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰，但不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。
第七十六條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其工作人員，不按規(guī)定履行職責(zé)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條和第七十四條的規(guī)定予以處理。
第七十七條 持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反相關(guān)規(guī)定，給醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第九章 附 則
第七十八條 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料等是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。
對(duì)于屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。
第七十九條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。
第八十條 本辦法自2019年1月1日起施行。
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