第一百一十七條 國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請?jiān)僮浴?/div>
第一百一十八條 藥品再注冊申請由取得藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。
進(jìn)口藥品的再注冊申請由申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提出。
第一百一十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，在50日內(nèi)完成對藥品再注冊申請的審核，報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局備案。
第一百二十條 國家藥品監(jiān)督管理局在收到備案材料后的50日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊通知的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以再注冊。
第一百二十一條 國家藥品監(jiān)督管理局在受理進(jìn)口藥品的再注冊申請后，應(yīng)當(dāng)在100日內(nèi)完成審查。符合規(guī)定的，予以再注冊。
第一百二十二條 有下列情形之一的藥品，不予再注冊：
（一）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；
（二）未完成國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求的；
（三）未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的；
（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；
（五）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的；
（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定屬于撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；
（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；
（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；
（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的。
第一百二十三條 不符合藥品再注冊規(guī)定的，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出不予再注冊的通知，同時注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
第十一章 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓
第一百二十四條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。
第一百二十五條 新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方是指持有新藥證書且尚未取得藥品批準(zhǔn)文號的機(jī)構(gòu)；已取得藥品批準(zhǔn)文號的，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng)提出注銷原藥品批準(zhǔn)文號的申請。
第一百二十六條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)當(dāng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個藥品生產(chǎn)企業(yè)。由于特殊原因該藥品生產(chǎn)企業(yè)不能生產(chǎn)的，新藥證書持有者可以持原受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同等有關(guān)證明文件，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定注銷原受讓方該品種的藥品批準(zhǔn)文號。
接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓。
第一百二十七條 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。受轉(zhuǎn)讓的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。
第一百二十八條 新藥證書持有者轉(zhuǎn)讓新藥生產(chǎn)技術(shù)時，應(yīng)當(dāng)與受讓方簽定轉(zhuǎn)讓合同，并將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3批產(chǎn)品。
第一百二十九條 多個單位聯(lián)合研制的新藥，進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng)經(jīng)新藥證書聯(lián)合署名單位共同提出，并簽定轉(zhuǎn)讓合同。
第一百三十條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)當(dāng)由新藥證書持有者與受讓方共同向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請，填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，報(bào)送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同。
第一百三十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請后，應(yīng)當(dāng)對受讓方的試制現(xiàn)場、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)與檢驗(yàn)記錄進(jìn)行檢查，并進(jìn)行抽樣，同時通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。
第一百三十二條 承擔(dān)藥品檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書，報(bào)送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。
第一百三十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對收到的檢驗(yàn)報(bào)告書和有關(guān)資料進(jìn)行審查并提出意見，報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局，同時將審查意見通知申請人。
第一百三十四條 國家藥品監(jiān)督管理局對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充申請進(jìn)行全面審評。需要進(jìn)行臨床研究的，發(fā)給《藥物臨床研究批件》。
申請人應(yīng)當(dāng)在完成臨床研究后，向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)送臨床研究資料。
第一百三十五條 國家藥品監(jiān)督管理局以《藥品補(bǔ)充申請批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)生產(chǎn)。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；對于轉(zhuǎn)讓方已取得的藥品批準(zhǔn)文號，同時予以注銷。
第一百三十六條 監(jiān)測期內(nèi)的藥品，不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
第十二章 進(jìn)口藥品分包裝的申報(bào)與審批
第一百三十七條 進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑過程，在境內(nèi)由大包裝改為小包裝，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝，放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。
第一百三十八條 申請進(jìn)行進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）申請進(jìn)行分包裝的藥品已經(jīng)取得了《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；
（二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；
（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，期限一般不超過5年。
第一百三十九條 境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽定進(jìn)口藥品分包裝合同，填寫《藥品補(bǔ)充申請表》。
第一百四十條 接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，并取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)與受托方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。
第一百四十一條 申請藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)由受托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補(bǔ)充申請表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品以及委托合同等。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)完成審核，報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局。
第一百四十二條 國家藥品監(jiān)督管理局對報(bào)送的資料進(jìn)行審查，以《藥品補(bǔ)充申請批件》的形式，決定是否同意分包裝。符合規(guī)定的予以批準(zhǔn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。
第一百四十三條 申請藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期滿前1年以前提出。
第一百四十四條 分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。
第一百四十五條 分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書必須符合國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，同時標(biāo)明藥品分包裝的批準(zhǔn)文號和進(jìn)口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。
第一百四十六條 境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后的產(chǎn)品檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。分包裝的前3批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)送國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后方可銷售。
第一百四十七條 提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)對包裝后的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號，必要時依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
第一百四十八條 接受境外制藥廠商的委托，采用其提供的制劑和包裝材料在境內(nèi)進(jìn)行藥品包裝，但不在境內(nèi)銷售使用的，由進(jìn)行包裝的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行包裝，并向國家藥品監(jiān)督管理局備案，但不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。
第十三章 藥品注冊檢驗(yàn)的管理
第一百四十九條 申請藥品注冊必須進(jìn)行藥品注冊檢驗(yàn)。藥品注冊檢驗(yàn)，包括對申請注冊的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。
藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。
第一百五十條 藥品注冊檢驗(yàn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。
第一百五十一條 下列藥品的注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：
（一）屬于本辦法第四十九條（一）、（二）的藥品；
（二）生物制品；
（三）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。
第一百五十二條 符合本辦法第四十九條規(guī)定的藥品，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
第一百五十三條 從事藥品注冊檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)按照《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》和國家計(jì)量認(rèn)證的要求，配備與藥品注冊檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。
第一百五十四條 申請人應(yīng)當(dāng)向藥品檢驗(yàn)所提供藥品注冊檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍，生物制品還應(yīng)當(dāng)包括相應(yīng)批次的制造檢定記錄。
第一百五十五條 申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品檢驗(yàn)所在接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對由于工藝變化而導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變化進(jìn)行全面分析，必要時應(yīng)當(dāng)要求申請人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)，以保證對藥品質(zhì)量的可控。
第一百五十六條 進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對該藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法等提出復(fù)核意見。
藥品檢驗(yàn)所在出具復(fù)核意見之前，必要時應(yīng)當(dāng)告知申請人。申請人有異議的，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)將申訴意見報(bào)該藥品檢驗(yàn)所。藥品檢驗(yàn)所如不同意申請人的申訴意見，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見及申請人的申訴意見一并報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人和發(fā)出藥品注冊檢驗(yàn)通知的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。
第一百五十七條 重新制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的，申請人不得委托提出意見的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行該項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥品檢驗(yàn)所也不得接受此項(xiàng)委托。
第十四章 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的管理
第一節(jié) 基本要求
第一百五十八條 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，是指國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。
第一百五十九條 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則與細(xì)則的有關(guān)要求。
第一百六十條 申請人應(yīng)當(dāng)在原料的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。
第二節(jié) 藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正
第一百六十一條 新藥經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)后，其藥品標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期為2年。其他藥品經(jīng)批準(zhǔn)后，需要進(jìn)一步考察生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的，其藥品標(biāo)準(zhǔn)也可批準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。
第一百六十二條 生產(chǎn)試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在試行期屆滿前3個月，按照補(bǔ)充申請的要求向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出轉(zhuǎn)正申請，報(bào)送該藥品在標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)的質(zhì)量考核資料及對試行標(biāo)準(zhǔn)的修訂意見。
第一百六十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請后10日內(nèi)完成審查，將審查意見和有關(guān)資料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局。
第一百六十四條 國家藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會對藥品試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面審評。
國家藥典委員會應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品標(biāo)準(zhǔn)在試行期間的執(zhí)行情況、國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對該藥品標(biāo)準(zhǔn)是否需要進(jìn)行復(fù)核提出意見。需要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，組織有關(guān)的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行藥品試行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)工作。
第一百六十五條 多個藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的檢驗(yàn)及復(fù)核，由中國藥品生物制品檢定所或者國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行。
第一百六十六條 不同申請人申報(bào)的同一品種的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，不得低于已批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)結(jié)合自身工藝特點(diǎn)增訂必要的有關(guān)物質(zhì)等檢查項(xiàng)目。
第一百六十七條 申請人在收到標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)的通知后，需要補(bǔ)充試驗(yàn)或者完善資料的，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)完成對有關(guān)試驗(yàn)或者資料的補(bǔ)充和完善，并報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。
第一百六十八條 國家藥品監(jiān)督管理局對國家藥典委員會報(bào)送的資料進(jìn)行審核，以《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件》的形式批準(zhǔn)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。
第一百六十九條 標(biāo)準(zhǔn)試行截止期不同的同一品種，以先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正。標(biāo)準(zhǔn)試行期未滿的品種，由國家藥典委員會通知申請人提前向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局辦理轉(zhuǎn)正申請。
第一百七十條 試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者該試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的，由國家藥品監(jiān)督管理局撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品批準(zhǔn)文號。辦理試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。
第三節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理
第一百七十一條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品。
第一百七十二條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。中國藥品生物制品檢定所也可以組織相關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定。
第一百七十三條 申請人在申請新藥生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)向中國藥品生物制品檢定所提供制備該藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料，并報(bào)送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。
第一百七十四條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。
第十五章 藥品注冊時限的規(guī)定
第一百七十五條 藥品注冊時限，是指與藥品注冊有關(guān)的審查、檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長時間。
第一百七十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在收到申請人報(bào)送的申請后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)開始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場考察、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，將審查意見和考察報(bào)告，連同申請人報(bào)送的資料一并報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局，同時將審查意見通知申請人。
第一百七十七條 藥品檢驗(yàn)所在接到檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書。
特殊藥品和疫苗類制品可以在60日內(nèi)完成。
第一百七十八條 需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。
特殊藥品和疫苗類制品可以在90日內(nèi)完成。
第一百七十九條 國家藥品監(jiān)督管理局在收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成受理審查并決定是否受理其申請。
第一百八十條 進(jìn)口藥品的注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成受理審查，并通知中國藥品生物制品檢定所組織進(jìn)行檢驗(yàn)。
第一百八十一條 中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)安排有關(guān)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。
第一百八十二條 承擔(dān)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成檢驗(yàn)并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國藥品生物制品檢定所。
第一百八十三條 中國藥品生物制品檢定所接到已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見對個別項(xiàng)目進(jìn)行再復(fù)核。
第一百八十四條 國家藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊申請中的技術(shù)審評時限，按照下列規(guī)定執(zhí)行：
（一）新藥臨床研究：120日內(nèi)完成；符合本辦法第四十九條規(guī)定的品種：100日內(nèi)完成。
（二）新藥生產(chǎn)：120日內(nèi)完成；符合本辦法第四十九條規(guī)定的品種：100日內(nèi)完成。
（三）已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請：80日內(nèi)完成。
進(jìn)口藥品注冊申請的技術(shù)審評時限，也按照本條執(zhí)行。
第一百八十五條 國家藥品監(jiān)督管理局在對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評時，需要申請人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知。
申請人應(yīng)當(dāng)在4個月內(nèi)一次性按照通知要求完成補(bǔ)充資料；未能在規(guī)定的時限補(bǔ)充資料的，予以退審。
第一百八十六條 申請人對補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議的，可在規(guī)定的時限內(nèi)提出意見。仍有異議的，可直接向國家藥品監(jiān)督管理局提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)資料和科學(xué)依據(jù)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查后作出決定。
第一百八十七條 被退審的申請，申請人對有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善，并符合本辦法有關(guān)監(jiān)測期的規(guī)定的，可以在被退審的6個月后重新按照原程序申報(bào)。
第一百八十八條 國家藥品監(jiān)督管理局在收到補(bǔ)充資料后，其技術(shù)審評工作應(yīng)當(dāng)在不超過原規(guī)定時限三分之一的時間內(nèi)完成；符合本辦法第四十九條的，不超過原規(guī)定時限的四分之一。
第一百八十九條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后40日內(nèi)完成審批；符合本辦法第四十九條規(guī)定的品種，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)完成審批。
須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品補(bǔ)充申請，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成審批；其中需要進(jìn)行技術(shù)審評的，技術(shù)審評工作應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。
第一百九十條 國家藥典委員會應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的審定工作。承擔(dān)藥品轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和檢驗(yàn)，向國家藥典委員會發(fā)出復(fù)核意見和檢驗(yàn)報(bào)告書。特殊藥品和疫苗類制品一般不超過90日。多個藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的復(fù)核及檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在80天內(nèi)完成。
第一百九十一條 藥品注冊工作時限一般按照本辦法規(guī)定的時限執(zhí)行。遇有特殊情況的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以適當(dāng)延長。
第十六章 復(fù) 審
第一百九十二條 申請人對國家藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起10日內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。
復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)。
第一百九十三條 接到復(fù)審申請后，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，發(fā)給相應(yīng)的藥品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，國家藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。
第一百九十四條 復(fù)審申請需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進(jìn)行。
第十七章 罰 則
第一百九十五條 申請人在申報(bào)臨床研究時，報(bào)送虛假藥品注冊申報(bào)資料和樣品的，國家藥品監(jiān)督管理局對該申報(bào)藥品的臨床研究不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的，撤銷批準(zhǔn)該藥品臨床研究的批件，并處一萬元以上三萬元以下罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，三年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請。
國家藥品監(jiān)督管理局對報(bào)送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。
第一百九十六條 申請藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時，申請人報(bào)送虛假藥品注冊申報(bào)資料和樣品的，國家藥品監(jiān)督管理局對該申請不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。
國家藥品監(jiān)督管理局對報(bào)送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。
第一百九十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的，該企業(yè)所持有的藥品批準(zhǔn)文號自行廢止，國家藥品監(jiān)督管理局予以注銷。
第一百九十八條 在藥品注冊中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰。
第一百九十九條 藥品檢驗(yàn)所在承擔(dān)藥品審批所需要的藥品檢驗(yàn)時，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書的，按照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。
第二百條 根據(jù)本辦法第二十二條的規(guī)定，需要進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn)，申請人拒絕的，國家藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責(zé)令改正，不予改正的取消該品種的申報(bào)資格。
第十八章 附 則
第二百零一條 本辦法工作期限中的日均為工作日，不含法定節(jié)假日。
第二百零二條 實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材的注冊管理規(guī)定，由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第二百零三條 生物、微生物、免疫學(xué)及核酸類體外診斷試劑的注冊管理規(guī)定，按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的生物體外診斷試劑注冊管理辦法辦理。
第二百零四條 直接接觸藥品的包裝材料和容器、輔料的管理辦法，由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第二百零五條 藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書以及藥品商品名稱的管理規(guī)定，由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第二百零六條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。
第二百零七條 申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定繳納注冊費(fèi)用。
第二百零八條 本辦法自2002年12月1日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于1999年4月22日發(fā)布的《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》和《進(jìn)口藥品管理辦法》同時廢止。
5. 藥品再注冊申報(bào)資料項(xiàng)目 
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