各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
《藥品注冊管理辦法》（試行）（以下簡稱《辦法》）已于2002年12月1日施行。為做好《辦法》實施過程中的銜接工作，現將有關事項通知如下：
一、2002年12月1日前省級藥品監(jiān)督管理部門已接收，但國家藥品監(jiān)督管理局尚未受理的藥品注冊申請，由各省級藥品監(jiān)督管理部門通知申請人，按照《辦法》要求填寫《藥品注冊申請表》并重新整理申報資料，其中已完成的現場考察、原始資料核查或者已完成的樣品檢驗工作無需重新進行。
二、2002年12月1日前國家藥品監(jiān)督管理局已受理的申報資料和證明文件、申請人已完成的臨床研究或者申請人已送藥品檢驗所的樣品，按照原規(guī)定執(zhí)行，無需重新報送，國家藥品監(jiān)督管理局根據該申報資料進行審批。
國家藥品監(jiān)督管理局未受理，申請人于2002年12月1日前已經填寫完成并符合要求的《進口藥品注冊申請表》、《進口藥品補充申請表》或者《進口藥品換證申請表》，可以繼續(xù)使用，并須提交由進口注冊代理機構蓋章的《藥品注冊申請表》、《藥品補充申請表》或者《藥品再注冊申請表》。
三、2002年12月1日前國家藥品監(jiān)督管理局已受理的新藥申請，按照《辦法》的注冊分類，仍屬新藥申請的，按照下列原則執(zhí)行：
（一）國家藥品監(jiān)督管理局已受理生產申請的，仍按照原新藥分類和要求審批。
（二）國家藥品監(jiān)督管理局已批準進行臨床研究、但尚未受理生產申請的，申請人應當按照原《臨床研究批件》的要求進行臨床研究。完成后，填寫《藥品注冊申請表》，按照《辦法》的要求，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送臨床研究資料及其他變更和補充的資料，同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料。省級藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》的要求進行現場考察和抽樣，國家藥品監(jiān)督管理局按照《辦法》的要求審批。
（三）國家藥品監(jiān)督管理局已受理、但尚未批準進行臨床研究的注冊申請，已有同品種處于新藥保護期或者已有同品種于2002年9月15日前被批準進行臨床研究的，國家藥品監(jiān)督管理局按照原新藥類別及其臨床研究要求進行審批；尚無同品種處于新藥保護期且尚無同品種在2002年9月15日前批準進行臨床研究的，國家藥品監(jiān)督管理局按照《辦法》的要求審批，臨床研究按照《辦法》的要求進行。
四、2002年12月1日前國家藥品監(jiān)督管理局已受理的新藥申請，按照《辦法》的注冊分類，屬于已有國家標準藥品的申請，按照以下原則執(zhí)行：
（一）已有同品種處于新藥保護期或者已有同品種于2002年9月15日前被批準進行臨床研究的注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局按照原申請事項進行審批，符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書；具備相應生產條件的，同時發(fā)給藥品批準文號。
1．國家藥品監(jiān)督管理局已受理新藥生產申請的，仍按照原新藥分類和要求審批。
2．國家藥品監(jiān)督管理局已批準進行臨床研究、但尚未受理生產申請的，申請人應當按照原《臨床研究批件》的要求進行臨床研究。完成后，填寫《藥品注冊申請表》，按照《辦法》的要求，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送臨床研究資料及其他變更和補充的資料。省級藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》的要求進行現場考察和抽樣，國家藥品監(jiān)督管理局按照《辦法》的要求審批。
3．國家藥品監(jiān)督管理局已受理、但尚未批準進行臨床研究的注冊申請，按照原新藥類別及其臨床研究要求審批。
（二）尚無同品種處于新藥保護期且尚無同品種在2002年9月15日前批準進行臨床研究的，申請人具有《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書和相應生產條件的，國家藥品監(jiān)督管理局按照《辦法》中已有國家標準的藥品審批。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號。
1．國家藥品監(jiān)督管理局已受理生產申請的，按照《辦法》的要求繼續(xù)審批。
2．國家藥品監(jiān)督管理局已受理的臨床研究申請或者正在進行臨床研究的注冊申請，按照《辦法》的規(guī)定不需要進行臨床研究的，申請人可以填寫《藥品注冊申請表》，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》的要求進行現場考察和抽樣，國家藥品監(jiān)督管理局按照《辦法》的要求審批。
3．國家藥品監(jiān)督管理局已受理、但尚未批準進行臨床研究的申請，按照《辦法》的規(guī)定需要進行臨床研究的，由國家藥品監(jiān)督管理局按照《辦法》的要求批準進行。臨床研究完成后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》的要求進行現場考察和抽樣，國家藥品監(jiān)督管理局按照《辦法》的要求審批。
4．申請人不具有《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者相應生產條件的，可以由具備上述條件的藥品生產企業(yè)作為藥品注冊申請人填寫《藥品注冊申請表》，于2003年5月1日前報送所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》的要求對該藥品生產企業(yè)進行現場考察和抽樣，國家藥品監(jiān)督管理局按照《辦法》的要求審批。逾期未報送的，國家藥品監(jiān)督管理局對該申請予以退回。
五、同一活性成份制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的藥品注冊申請，應當由具備相應劑型生產范圍的藥品生產企業(yè)申報。申請人不具有《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品生產許可證》中不具備相應劑型生產范圍的，可以增加具備上述條件的藥品生產企業(yè)作為藥品注冊申請人，填寫《藥品注冊申請表》，于2003年5月1日前報送所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》的要求對該藥品生產企業(yè)進行現場考察和抽樣，國家藥品監(jiān)督管理局按照《辦法》的要求審批。逾期未報送的，國家藥品監(jiān)督管理局對該申請予以退回。
六、藥品標準試行期于2002年12月1日前屆滿，尚未向國家藥典委員會申請轉正的，必須在2003年2月1日前向國家藥典委員會提出轉正申請。逾期未申請的，國家藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法實施條例》第三十二條的規(guī)定，撤銷該試行標準和依據該試行標準生產藥品的批準文號。
藥品標準試行期于2002年12月1日后屆滿的，辦理轉正手續(xù)應當按照《辦法》的規(guī)定，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請。
原批準為試生產的藥品，仍按原規(guī)定的時間和要求辦理轉正手續(xù)。
七、《辦法》中關于新藥申請涉及《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求，如化學原料藥的來源及申請新藥時3批樣品的制備等，按照國家藥品監(jiān)督管理局關于《藥品生產質量管理規(guī)范》的實施規(guī)劃執(zhí)行。但是，在未取得《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的車間制備的樣品，不得上市銷售。
八、境內藥品生產企業(yè)生產的藥品，再注冊時間從批準之日起計算；參加統一換發(fā)藥品批準文號的藥品，再注冊時間從換發(fā)之日起計算。
進口藥品應當按照《進口藥品注冊證》和《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期屆滿前6個月申請再注冊，新核發(fā)的《進口藥品注冊證》和《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為5年。
九、自2002年12月1日起，取消原仿制藥品的擬仿制申請，國家藥品監(jiān)督管理局已經受理的擬仿制申請不再審批。申請人可按《辦法》規(guī)定的要求，直接向省級藥品監(jiān)督管理部門提出已有國家標準藥品的申請。
十、2002年12月1日以后變更藥品生產企業(yè)名稱、藥品生產企業(yè)內部變更藥品生產場地的補充申請，在國家藥品監(jiān)督管理局統一換發(fā)藥品批準文號工作全部結束以前，暫由國家藥品監(jiān)督管理局審批。
十一、生物、微生物、免疫學及核酸類體外診斷試劑的注冊申請，在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布生物體外診斷試劑注冊管理辦法之前，其注冊分類及技術要求仍按原相關規(guī)定執(zhí)行，其他要求按照《辦法》的規(guī)定執(zhí)行。
十二、申請輔料及換發(fā)注冊證，在新的規(guī)定頒布之前暫按原規(guī)定辦理，填寫《藥品注冊申請表》及《藥品再注冊申請表》。
十三、關于原新藥保護期的過渡問題，另行通知。
請各省級藥品監(jiān)督管理部門認真貫徹執(zhí)行《辦法》，依法行政，確保執(zhí)法工作到位。同時要注意收集《辦法》執(zhí)行中的有關情況，發(fā)現問題，及時解決，并將情況反饋國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年十二月四日
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