各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
由吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司生產(chǎn)的聚丙烯酰胺水凝膠產(chǎn)品最近經(jīng)審查合格，取得了試產(chǎn)注冊證書。該產(chǎn)品系整形用醫(yī)療器械產(chǎn)品，根據(jù)1999年l月召開的對進口的相同產(chǎn)品的專家論證會的論證結論和專家建議，該產(chǎn)品使用中的安全性與醫(yī)生的使用方法密切相關，必須同時監(jiān)督管理。
為了維護患者的利益，加強產(chǎn)品上市銷售后的使用管理，決定對該產(chǎn)品與進口的相同產(chǎn)品采取同樣的管理措施，特通知如下：
一、該產(chǎn)品的注冊號為“國藥管械（試）字99第301156號”，此注冊號的有效期至2001年12月15日止。
二、對該產(chǎn)品的質量實行批批檢測。生產(chǎn)廠必須在國家藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心對每批產(chǎn)品進行抽樣檢測，做到批批有檢測報告，檢測不合格的批次不得進入市場。
三、生產(chǎn)廠必須保證產(chǎn)品從出廠到向國內各地分銷商發(fā)貨，直至進入醫(yī)療單位、患者個人，都逐級將批號及其他識別標記登記保存?zhèn)洳�，每個最小包裝單位上都有批號及識別標記，每個患者使用的產(chǎn)品都可追溯。
四、該產(chǎn)品只能在正規(guī)的醫(yī)院及整形醫(yī)療單位由經(jīng)過專門培訓的醫(yī)生使用，生產(chǎn)廠必須對使用單位及醫(yī)生的資格負責。生產(chǎn)廠負責建立使用該產(chǎn)品醫(yī)生的培訓機構及發(fā)放統(tǒng)一的使用資格證明。沒有使用資格證明的醫(yī)生不得使用該產(chǎn)品。
五、生產(chǎn)廠負責向其指派在各地的銷售單位宣貫應負的責任及本通知的各項規(guī)定，對該產(chǎn)品的銷售與使用負總責。
六、該產(chǎn)品的使用必須嚴格執(zhí)行事故報告制度。任何經(jīng)銷、使用單位或個人如發(fā)現(xiàn)由于使用該產(chǎn)品而導致的超出正常反應之外的引起不良后果的情況，應及時向當?shù)丶皣宜幤繁O(jiān)督管理部門報告。生產(chǎn)廠必須保證其銷售網(wǎng)絡中的各單位對事故能及時上報。
七、當發(fā)生由于使用該產(chǎn)品而導致的事故時，包括使用多年后而發(fā)現(xiàn)的慢性毒副反應時，生產(chǎn)廠有責任配合政府監(jiān)督管理部門對事故進行調查、分析、處理。生產(chǎn)廠必須指派專人在現(xiàn)場調查、處理，在接到藥品監(jiān)督管理部門的有關通知時，必須盡快做出反應。
八、生產(chǎn)廠有責任配合國家及各地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)控市場，若發(fā)現(xiàn)市場上出現(xiàn)走私或假冒產(chǎn)品、非法使用情況，應及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
九、各地藥品監(jiān)督管理部門（含醫(yī)藥管理局）負責該產(chǎn)品在當?shù)劁N售與使用的監(jiān)督管理，處理發(fā)生的事故并及時上報。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司
一九九九年十二月十六日
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