各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
2001年5月21日，我局針對(duì)OK鏡產(chǎn)品在使用過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題，發(fā)出了《關(guān)于加強(qiáng)OK鏡管理有關(guān)事項(xiàng)的緊急通知》（國(guó)藥管械［2001］257號(hào)），要求所有已注冊(cè)O(shè)K鏡產(chǎn)品的制造廠家應(yīng)重新對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行核對(duì)補(bǔ)充。目前，多數(shù)OK鏡產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)修改后已陸續(xù)報(bào)到我局。
我局對(duì)報(bào)送來(lái)OK鏡產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了審查，對(duì)不符合要求的，已通知申報(bào)單位重新修改。截至目前，經(jīng)我局確認(rèn)的OK鏡產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)有5份，根據(jù)國(guó)藥管械［2001］257號(hào)文中的規(guī)定，自6月30日起，所有銷(xiāo)售使用的OK鏡都應(yīng)配有經(jīng)重新審定的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。為此，我局批準(zhǔn)下列5家公司生產(chǎn)的OK鏡產(chǎn)品允許銷(xiāo)售使用。
1．E&E Optics Inc.
產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：國(guó)藥管械（進(jìn)）字99第0021號(hào)；
2．美國(guó)Visionary Contact Lens
產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：國(guó)藥管械（進(jìn)）字99第0288號(hào)；
3．美國(guó)Con-Cise contact Lens Corporation
產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：國(guó)藥管械（進(jìn)）字99第0808號(hào)；
4．美國(guó)Metro Optics Inc.
產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：國(guó)藥管械（進(jìn)）字99號(hào)第0889號(hào)；
5．美國(guó)CONEX，Inc.
產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：國(guó)藥管械（進(jìn)）字99第0071號(hào)。
特此通知
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年七月二十五日
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正文 
