各有關(guān)單位：
為保證傳染性非典型肺炎（又稱為嚴(yán)重急性呼吸綜合征）研究工作的順利開展，加強(qiáng)從事非典型肺炎病毒研究實驗室的管理，防止病毒對環(huán)境的污染，保障實驗人員的安全和健康，我們組織了從事微生物、環(huán)境監(jiān)測、實驗動物研究的有關(guān)專家，根據(jù)我國現(xiàn)有的相關(guān)法規(guī)并參照國際上通行的生物安全實驗室管理規(guī)定，制定了《傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理辦法》和《傳染性非典型肺炎病毒的毒種保存、使用和感染動物模型的暫行管理辦法》。
現(xiàn)將上述兩個暫行管理辦法印發(fā)給你們，請你們參照執(zhí)行。
附件：
1、《傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理辦法》
2、《傳染性非典型肺炎病毒的毒種保存、使用和感染動物模型的暫行管理辦法》
科 技 部
衛(wèi) 生 部
國家食品藥品監(jiān)督管理局
國家環(huán)境保護(hù)總局
二○○三年五月六日
附件1
傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理辦法
傳染性非典型肺炎是一種嚴(yán)重的傳染性疾病。為確保生物安全，防止實驗人員感染和污染環(huán)境，特制定本辦法。
本辦法對從事傳染性非典型肺炎病毒研究的實驗室實行分級管理。實驗室分為：傳染性非典型肺炎病毒實驗室、傳染性非典型肺炎病毒感染小動物實驗室、傳染性非典型肺炎病毒感染大動物實驗室。
1. 傳染性非典型肺炎病毒實驗室
傳染性非典型肺炎病毒實驗室必須符合中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS233-2002）《微生物生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》中三級實驗室（P3）的要求。在使用前要自查，并通過專家考核認(rèn)證合格后方可使用。
1.1 實驗范圍
1.1.1 用細(xì)胞培養(yǎng)方法分離、培養(yǎng)病毒；
1.1.2 供實驗室研究用的病毒收集和濃縮；
1.1.3 除感染動物外的其它傳染性非典型肺炎病毒試驗。
1.2 實驗室條件
1.2.1 實驗室應(yīng)劃分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，各區(qū)之間的過渡必須有緩沖區(qū)，并有明顯的區(qū)域標(biāo)志和負(fù)壓梯度顯示。
1.2.2 實驗室各區(qū)之間保持氣流從清潔區(qū)到半污染區(qū)再到污染區(qū)的單向流動，經(jīng)過兩個串連高效過濾器（HEPA）過濾后排放至大氣中，排放口應(yīng)置在通風(fēng)良好的環(huán)境中，過濾器應(yīng)安裝在靠近實驗室的排風(fēng)口處，所有HEPA必須通過檢漏試驗合格，并定期消毒、更換。
1.2.3 半污染區(qū)和污染區(qū)只設(shè)上水，不設(shè)下水管道。上水管道應(yīng)設(shè)有防止水流回流裝置。所有半污染區(qū)和污染區(qū)的廢物（含廢棄防護(hù)用品）、廢水和需取出的物品必須在原地高壓蒸汽滅菌，不能高壓蒸汽滅菌的必須使用可靠的消毒方法消毒。滅菌、消毒后的廢物作為危險廢物集中處理。高壓蒸汽滅菌器必須具有蒸汽冷凝水自動回收再高壓裝置。
1.2.4 實驗室的生物安全柜應(yīng)為外排放型二級和三級安全柜，使用時應(yīng)按WS233-2002附錄B檢驗合格。
1.2.5 所有帶病毒的操作或容易產(chǎn)生氣溶膠的操作必須在生物安全柜內(nèi)或負(fù)壓罩里進(jìn)行。
1.2.6 實驗室排出的氣體、消毒后廢棄物應(yīng)進(jìn)行病毒分離、監(jiān)測。
2. 傳染性非典型肺炎病毒感染小動物實驗室
實驗室除了達(dá)到傳染性非典型肺炎病毒實驗室要求外，還必須達(dá)到如下要求：
2.1 實驗必需在三級生物安全柜或負(fù)壓隔離器內(nèi)進(jìn)行，排出氣體經(jīng)高效過濾后，應(yīng)通過實驗室的系統(tǒng)排風(fēng)管道排出，確保生物安全柜與排風(fēng)系統(tǒng)的壓力平衡。
2.2 操作前，需在乳膠手套外戴布手套，防止乳膠手套破損。
2.3 隔離器內(nèi)所有物品傳出前，應(yīng)進(jìn)行化學(xué)消毒并裝入密封袋，放入帶氣鎖的傳遞倉，經(jīng)消毒后，再用密封袋包裝，廢物放入高壓滅菌器滅菌。
2.4 生物安全柜的污物用化學(xué)消毒后，裝入密封袋放入高壓滅菌器滅菌。
2.5 小動物解剖和取樣必須在隔離器或生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行解剖的小動物，必須先在隔離器內(nèi)處死并密閉包裝后轉(zhuǎn)移至生物安全柜，實驗后的廢物和動物尸體按2.3和2.4程序處理。
2.6 實驗人員須穿正壓防護(hù)服或穿三套隔離服，可在進(jìn)入的更衣室一次穿好。戴特制防護(hù)帽、護(hù)目鏡、口罩、防護(hù)靴或鞋，戴兩副乳膠手套。
2.7 實驗結(jié)束后，應(yīng)嚴(yán)格按更衣程序脫去正壓防護(hù)服和隔離服，并淋浴后，出更衣室。
3. 傳染性非典型肺炎病毒感染大動物實驗室
實驗室除了達(dá)到傳染性非典型肺炎病毒實驗室和傳染性非典型肺炎病毒感染小動物實驗室要求外，還必須達(dá)到如下要求：
3.1 實驗用靈長類動物在進(jìn)入實驗前應(yīng)在清潔區(qū)進(jìn)行清洗，所用廢水可排入公共下水道。更衣室的外側(cè)淋浴間下水也排入公共下水道。
3.2 在負(fù)壓隔離器內(nèi)飼養(yǎng)動物。應(yīng)嚴(yán)防動物咬傷、抓傷工作人員，一旦發(fā)生，必須立即報告，并隔離觀察；防止袖套老化和被動物破壞。
3.3 隔離器內(nèi)保持足量的過濾通風(fēng)和負(fù)壓狀態(tài)。
3.4 動物取材和處死按2.3、2.4程序進(jìn)行。
3.5 實驗人員在操作時必須穿內(nèi)防護(hù)服和正壓防護(hù)服，出實驗室按2.7程序進(jìn)行。
4. 組織管理
4.1 管理責(zé)任制
4.1.1 單位法人責(zé)任制：由單位法人負(fù)責(zé)組織專門的領(lǐng)導(dǎo)小組和生物安全委員會負(fù)責(zé)生物安全，制定管理制度，監(jiān)督有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行。
4.1.2 實驗室主任和項目負(fù)責(zé)人責(zé)任制：有權(quán)決定本部門進(jìn)入實驗室的工作人員。孕婦、不健康者和無關(guān)人員不得進(jìn)入實驗室。
4.1.3 參加實驗動物的人員，必須持有《實驗動物從業(yè)人員崗位證書》。
4.1.4 所有參加實驗的人員必須進(jìn)行一周傳染性非典型肺炎病毒實驗室操作培訓(xùn)，考核合格后方可從事此項工作。
4.1.5 在實驗室的入口處貼上生物安全實驗室標(biāo)志和負(fù)責(zé)人的姓名和電話號碼。
4.2 規(guī)章制度
4.2.1 通風(fēng)空調(diào)凈化系統(tǒng)、滅菌系統(tǒng)設(shè)施的驗證與驗收規(guī)程。
4.2.2 實驗室準(zhǔn)入制度。
4.2.3 實驗室高壓、消毒規(guī)程。
4.2.4 實驗室突發(fā)事故處理規(guī)程。
4.2.5 實驗室設(shè)施、設(shè)備的監(jiān)測、檢測和維護(hù)制度。
4.2.6 制定嚴(yán)格的更衣程序。
4.3 健康醫(yī)療監(jiān)督
4.3.1 所有參加實驗的人員必須身體健康，實驗前進(jìn)行體檢，采集并保留血清。
4.3.2 在參加動物實驗過程中，人員每天檢測體溫2次，每月進(jìn)行血常規(guī)檢查。發(fā)現(xiàn)異常時，應(yīng)立刻到醫(yī)院就診。
本辦法自發(fā)布之日起施行，由中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部負(fù)責(zé)解釋。
附件2
傳染性非典型肺炎病毒的毒種保存、使用和感染動物模型的暫行管理辦法
第一條 傳染性非典型肺炎屬于法定管理傳染病，其病原體為傳染性非典型肺炎病毒。按《中華人民共和國傳染病防治法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本辦法。
第二條 國家對傳染性非典型肺炎病毒毒種的保存、使用以及感染動物模型建立實行申請、審定制度。未經(jīng)國家許可,任何單位和個人不得用傳染性非典型肺炎病毒和動物模型從事研究活動。
第三條 分離出的傳染性非典型肺炎病毒和建立的動物模型要按規(guī)定要求登記、上報和核準(zhǔn)。
第四條 保存和使用傳染性非典型肺炎病毒的單位，必須具備三級生物安全實驗室（P3）條件，并須在二級以上生物安全柜中操作。動物模型須在P3和P3級以上實驗室中進(jìn)行。
第五條 病毒毒種保藏：必須具有該病毒毒種的詳細(xì)歷史及有關(guān)資料。應(yīng)在帶鎖的-80℃超低溫冰箱或液氮罐中，用雙層套管保存，外層套管須作消毒處理。保存?zhèn)魅拘苑堑湫头窝撞《镜谋浠蛞旱蓿仨氂忻鞔_的警示標(biāo)簽。采用雙鎖雙人管理。
第六條 傳染性非典型肺炎病毒毒種應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，并建立嚴(yán)格的使用登記制度。
第七條 病毒毒種運(yùn)輸：經(jīng)申請并由國家主管部門批準(zhǔn)后，使用單位應(yīng)持批準(zhǔn)件和本單位證件，派專人（兩人或兩人以上）領(lǐng)取和攜帶，不得郵寄。樣品的容器要使用能夠承受不少于95Kpa壓力的高質(zhì)量的防水包裝材料并且密封，以防止運(yùn)輸過程中發(fā)生內(nèi)容物的外泄；第二層和第三層包裝中應(yīng)使用吸水性好的柔軟的物質(zhì)充填；樣品的容器須印有生物危險標(biāo)志。
第八條 研究單位或?qū)嶒炇覒?yīng)具有做疾病或感染動物模型的工作基礎(chǔ)與
經(jīng)驗，如要進(jìn)行靈長類動物感染模型研究，必須有做過傳染性微生物感染靈長類動物模型的經(jīng)驗。
第九條 建立動物疾病模型必須有醫(yī)學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、實驗動物學(xué)以及具有從事經(jīng)驗的專業(yè)人員參加。在實驗過程中，必須保證實驗動物可隨時進(jìn)行微生物、病理檢測，以掌握動物健康狀況。
第十條 研究單位或?qū)嶒炇覒?yīng)有動物質(zhì)量、健康、疾病和感染模型的監(jiān)控和評價技術(shù)。
第十一條 感染用實驗動物必須符合國家對科研用動物的相關(guān)要求，并附有“實驗動物許可證”和“實驗動物等級許可證”等背景資料。使用靈長類動物的，必須持有林業(yè)部門頒發(fā)的“靈長類動物馴養(yǎng)繁殖許可證”。
第十二條 感染非標(biāo)準(zhǔn)化實驗動物，包括野生動物，來源必須清楚，須經(jīng)過檢疫后方可使用，在實驗過程中需制定其飼養(yǎng)和檢測標(biāo)準(zhǔn)。
第十三條 參加實驗人員應(yīng)取得其健康資料，并采取嚴(yán)格的防護(hù)措施。
第十四條 使用單位要建立監(jiān)測制度、事故報告制度和應(yīng)急措施辦法。
第十五條 除國家指定的傳染性非典型肺炎病毒保存單位外，經(jīng)批準(zhǔn)使用傳染性非典型肺炎病毒研究的單位，在實驗過程中應(yīng)嚴(yán)格安全保存病毒，任務(wù)完成后，應(yīng)在國家派出人員的監(jiān)督下將傳染性非典型肺炎病毒銷毀。
第十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行，由中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部負(fù)責(zé)解釋。
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