各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為進一步加強預防性生物制品質(zhì)量標準的規(guī)范化管理，保證制品安全有效，根據(jù)“國家藥品標準提高行動計劃”的總體要求，我局與國家藥典委員會組織相關(guān)企業(yè)對預防性生物制品的注冊標準修訂工作進行了具體的部署，現(xiàn)將預防性生物制品企業(yè)注冊標準修訂及申報的事宜通知如下：
一、相關(guān)預防性生物制品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定填寫《藥品補充申請表》，并按要求（見附件）準備有關(guān)資料，報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應按照“修改藥品注冊標準" 的資料要求進行形式審查，并將審查意見和相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
二、國家藥典委員會負責對企業(yè)注冊標準的修訂進行全面審核，審核后的企業(yè)注冊標準報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，以《國家藥品標準頒布件》的形式頒布執(zhí)行。
三、生產(chǎn)企業(yè)應于2005年9月1日前報送有關(guān)材料，申報時間以當?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門受理時間為準。
四、在辦理企業(yè)注冊標準修訂審核期間，生產(chǎn)企業(yè)應繼續(xù)按原批準的藥品標準進行生產(chǎn)和檢定。
五、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應按照以上要求及時通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)的預防性生物制品生產(chǎn)企業(yè)，并做好注冊標準修訂的形式審查和受理工作。
附件：預防性生物制品企業(yè)注冊標準修訂及申報要求
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年五月十九日
附件
預防性生物制品企業(yè)注冊標準修訂及申報要求
一、標準修訂要求
（一）企業(yè)注冊標準的修訂應根據(jù)本企業(yè)實際生產(chǎn)及檢定情況，在原標準的基礎(chǔ)上對生產(chǎn)過程中使用的材料，制造工藝和檢定方法等方面進一步明確和細化；不應有“經(jīng)批準的”“其他”或“適宜”等不確定的描述；
（二）菌毒種庫三級管理，應明確各級種子庫的唯一代次，并具有經(jīng)全面檢定的相關(guān)歷史資料，生產(chǎn)出的每批制品應源于同一批準代次的菌毒種；
進一步規(guī)范細胞庫管理，應明確各級細胞庫的唯一代次，并具有經(jīng)全面檢定的相關(guān)歷史資料，生產(chǎn)出的每批制品應源于同一批準代次的細胞；
（三）生產(chǎn)單位應根據(jù)實際生產(chǎn)情況，對原液到成品的各項檢定項目的檢定結(jié)果進行統(tǒng)計分析，確定指標的范圍，擬定的企業(yè)注冊標準應不低于同產(chǎn)品《國家藥典》頒布的標準；
（四）生產(chǎn)單位在按照上述要求對企業(yè)注冊標準進行修訂的過程中，不得對已批準的生產(chǎn)材料，制造工藝和檢定方法等擅自做出更改。
二、申報資料要求
（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局批件的復印件（包括規(guī)程和使用說明書）；
（二）申請修訂的企業(yè)注冊標準（包括規(guī)程和使用說明書及電子版）；
（四）產(chǎn)品一年生產(chǎn)期間的成品檢定結(jié)果匯總；
（五）其他相關(guān)證明性文件。
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正文 
