各有關(guān)單位：
針對生產(chǎn)企業(yè)對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)副本的需要，經(jīng)研究，決定對向生產(chǎn)企業(yè)提供境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)副本采取以下操作程序：
一、對于新提交的注冊申請項目的操作程序
（一）生產(chǎn)企業(yè)使用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)申報注冊的，在提交注冊申請材料時，提交兩份注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并提交保證兩份標(biāo)準(zhǔn)完全一致的聲明；
（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的相關(guān)主管部門對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號蓋章后進(jìn)入技術(shù)審評程序；
（三）產(chǎn)品注冊審批結(jié)束后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械受理辦公室將一份注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)連同注冊證一并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)。
二、對于已經(jīng)完成注冊審批的注冊項目
（一）由生產(chǎn)企業(yè)或者其代理人提出需要獲取注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)副本的申請，報醫(yī)療器械受理辦公室；
（二）醫(yī)療器械技術(shù)審評中心相關(guān)主管部門調(diào)檔，復(fù)印原標(biāo)準(zhǔn)一份，蓋章備案后轉(zhuǎn)醫(yī)療器械受理辦公室；
（三）由醫(yī)療器械受理辦公室通知生產(chǎn)企業(yè)或者其代理人領(lǐng)取注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)副本；
（四）以上程序工作時限：30個工作日。
特此通知
國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司
二○○五年七月五日
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正文 
