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    一、藥品批準生產(chǎn)上市情況

    2011年，共批準藥品注冊申請718件。其中批準境內(nèi)藥品注冊申請644件，批準進口74件。

    在644件境內(nèi)藥品注冊申請中，化學(xué)藥品569件，占88.4%；中藥50件，占7.8%；生物制品25件，占3.8%。

    從注冊分類看，境內(nèi)藥品注冊申請中，新藥149件，占22.9%；改劑型59件，占9.3%；仿制藥436件，占67.7%。與2010年相比較，批準化學(xué)藥品仿制藥品的數(shù)量減少，批準新藥的數(shù)量增加，其中，1.1類化學(xué)藥品共批準10件，相比2009年及2010年有顯著增長。

                                     表1  2011年批準的藥品情況

    注：1. 表中數(shù)據(jù)以受理號計，受理號系申請人提出的一件申請事項的編號。對各申請企業(yè)的原料藥、制劑、制劑不同規(guī)格分別予以編號。
        2. 表中新藥系根據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定按照新藥管理的藥品�；瘜W(xué)藥品新藥包括化學(xué)藥品注冊分類1-4，中藥新藥包括中藥、天然藥物注冊分類1-7。
        3. 表中化學(xué)藥品改劑型為化學(xué)藥品注冊分類5，中藥改劑型為中藥、天然藥物注冊分類8。
        4. 表中化學(xué)藥品仿制藥為化學(xué)藥品注冊分類6，中藥仿制藥為中藥、天然藥物注冊分類9。
        5. 生物制品不進行分類。

                                 圖1  2009～2011年批準國產(chǎn)藥品的對比

                    表2  2011年批準的化學(xué)藥品新藥分布

      注：“其他”指按《藥品注冊管理辦法》（2005年版）分類申報的一、二、三、四類藥品。數(shù)量以受理號計。

                               表3  2011年批準的中藥新藥分布

    注：“其他”指按《藥品注冊管理辦法》（2005年版）分類申報的三類藥品。數(shù)量以受理號計。
  
                                    表4  2011年批準的1.1類新藥

藥品名稱	注冊類別	劑  型	生產(chǎn)企業(yè)
艾瑞昔布	化藥1.1類	原料藥	江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
艾瑞昔布片	化藥1.1類	片劑	江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
鹽酸�？颂婺�	化藥1.1類	原料藥	浙江貝達藥業(yè)有限公司
鹽酸�？颂婺崞�	化藥1.1類	片劑	浙江貝達藥業(yè)有限公司
艾拉莫德	化藥1.1類	原料藥	先聲藥業(yè)有限公司
艾拉莫德片	化藥1.1類	片劑	先聲藥業(yè)有限公司
吡非尼酮	化藥1.1類	原料藥	上海睿星基因技術(shù)有限公司
吡非尼酮膠囊	化藥1.1類	膠囊劑	上海睿星基因技術(shù)有限公司
托伐普坦片	化藥1.1類	片劑	浙江大冢制藥有限公司
托伐普坦片	化藥1.1類	片劑	浙江大冢制藥有限公司

    二、藥物臨床研究批準情況

    2011年，共批準621個注冊申請開展臨床研究。其中39個為注冊分類1類的化學(xué)藥品注冊申請，110件為國際多中心臨床研究申請。批準進入臨床試驗的藥物，既涵蓋在我國疾病譜中占重要位置的常見疾病和多發(fā)疾病，如腫瘤、心血管病等的治療藥物，也包括了社會影響度高的一些罕見性疾病的治療藥物。對于符合《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》要求的，按照特殊審批程序開展審評審批，促進藥物研究進程。

                             表5  2011年藥物臨床研究批準情況

注冊分類	臨床試驗	生物等效性試驗	合 計
化學(xué)藥品	359	124	483
中   藥	54	/	54
生物制品	84	/	84
總   計	621

        注：以受理號計

    三、注冊申請受理情況

    2011年，國家局共受理藥品新注冊申請3620件，其中境內(nèi)藥品注冊申請2913件，進口藥品注冊申請707件。在2913件境內(nèi)藥品注冊申請中，新藥1078件，占37.0%；改劑型169件，占5.8%；仿制藥1666件，占57.2%。與2010年相比，境內(nèi)新注冊申請量增加20%，新藥申報量與2010年相比略有增加，改劑型及仿制藥申報量與2010年相比增加34%。
 
                                   表6  2011年藥品新注冊受理情況表

注冊分類

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