為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，進(jìn)一步推進(jìn)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GLP）的實施，我局組織開展了GLP試點檢查工作，并在試點檢查工作的基礎(chǔ)上，制定了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）�，F(xiàn)將該《辦法》印發(fā)給你們，并就GLP檢查工作有關(guān)事項通知如下：
一、實施GLP檢查，是貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全和維護(hù)人民身體健康的重要措施；是推動GLP實施，確保藥物研究科學(xué)規(guī)范、資料真實可靠，促進(jìn)我國藥物研究進(jìn)一步發(fā)展的需要。各級藥品監(jiān)督管理部門和藥物研究機(jī)構(gòu)對此應(yīng)予重視，并按照《辦法》的要求，做好有關(guān)工作。
二、自2003年10月1日起，我局將按照《辦法》的規(guī)定對藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)實施GLP檢查，并根據(jù)GLP檢查工作進(jìn)展，逐步要求為藥品申報注冊而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評價研究必須在符合GLP要求的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。
三、申請GLP檢查的藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)，除應(yīng)具備符合GLP要求的軟硬件條件外，還應(yīng)按GLP要求開展6個月以上的藥物安全性評價研究工作；申請GLP檢查的藥物安全性評價試驗項目應(yīng)與本機(jī)構(gòu)的研究條件和專業(yè)特長相適應(yīng)。
四、實施GLP檢查是一項全新而復(fù)雜的工作，各省級藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合本行政區(qū)域的實際情況，嚴(yán)格按照《辦法》的要求開展工作，做好GLP檢查申報資料的審核和監(jiān)督管理工作。在工作中積極探索和積累經(jīng)驗，及時收集有關(guān)意見和建議并反饋我局，確保GLP檢查工作的順利實施。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年八月十三日
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)藥物非臨床研究的監(jiān)督管理，推進(jìn)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GLP）的實施，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。
第二條 GLP檢查是指國家食品藥品監(jiān)督管理局為監(jiān)督藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)執(zhí)行GLP,而對其組織管理體系、人員、實驗設(shè)施、儀器設(shè)備、運(yùn)行與管理等進(jìn)行的檢查。檢查方式包括資料審查和現(xiàn)場檢查。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國GLP檢查工作，并負(fù)責(zé)國際間藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)實施GLP檢查和互認(rèn)工作。
第四條 省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)GLP檢查申請的審核和監(jiān)督管理工作。
第二章 申請與受理
第五條 擬申請GLP檢查的藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)應(yīng)參照GLP檢查標(biāo)準(zhǔn)（附件1）進(jìn)行自我檢查后，根據(jù)本機(jī)構(gòu)的研究條件和專業(yè)特長，申請單項或多項藥物安全性評價試驗項目的GLP檢查。
第六條 申請GLP檢查的藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)，應(yīng)填寫《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》（附件2），并提交以下書面資料和電子軟盤，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
（一）藥物研究機(jī)構(gòu)備案證明文件；
（二）實施“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”的自查報告。報告內(nèi)容應(yīng)包括自查的時間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及采取或擬采取的措施等；
（三）機(jī)構(gòu)概要
1．機(jī)構(gòu)發(fā)展概況（歷史沿革情況，開展藥物安全性評價試驗的時間與經(jīng)驗，按GLP開展工作的時間和經(jīng)驗等）；
2．機(jī)構(gòu)組織框架圖；
3．實驗設(shè)施平面圖（包括機(jī)構(gòu)的整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實驗室、動物飼養(yǎng)室及管理區(qū)域平面圖）；
（四）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)（機(jī)構(gòu)管理部門的設(shè)置情況，供試品保管、動物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門職能概要，管理制度目錄，屬非獨(dú)立法人單位的非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)應(yīng)說明機(jī)構(gòu)的隸屬關(guān)系）；
（五）機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門和專題負(fù)責(zé)人的履歷、培訓(xùn)經(jīng)歷及工作業(yè)績等；
（六）機(jī)構(gòu)人員的學(xué)歷、專業(yè)構(gòu)成情況與培訓(xùn)情況，質(zhì)量保證部門的組成情況；
（七）動物飼養(yǎng)區(qū)域及動物試驗區(qū)域情況
1．動物收容能力(大動物、小動物，屏障區(qū)與非屏障區(qū))；
2．動物飼養(yǎng)區(qū)人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向；
3．環(huán)境條件（溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差等）；
4．飼料、飲水、墊料等動物用品來源與檢測頻次；
5.微生物監(jiān)測狀況；
6．功能實驗室、化學(xué)及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況；
7．清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況；
（八）機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表（購置日期、生產(chǎn)廠家、型號）；
（九）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄；
（十）藥物安全性評價研究實施情況
1．藥物安全性評價試驗實施程序（安全性試驗流程圖）；
2．近三年來開展藥物安全性評價試驗工作情況（GLP、非GLP試驗）；
（十一）其他有關(guān)資料。
第七條 省級藥品監(jiān)督管理部門在20個工作日內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)GLP檢查申請及申報資料進(jìn)行審核，符合要求的報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第八條 省級藥品監(jiān)督管理部門對GLP檢查申請的審核，一般僅限于對申請表和申報資料的審查。有下列情況時，應(yīng)對申請單位進(jìn)行現(xiàn)場核查：
（一）對申報資料真實性有疑問的；
（二）申請單位在提出申請前12個月內(nèi)發(fā)生過藥物研究違規(guī)行為的。
第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到GLP檢查申請及資料之日起10個工作日內(nèi)完成對GLP檢查申請資料的形式審查，做出是否受理的決定，并書面通知申請單位和省級藥品監(jiān)督管理部門。
第三章 資料審查與現(xiàn)場檢查
第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在20個工作日內(nèi)完成對申報資料的審查。資料審查符合要求的，組織實施現(xiàn)場檢查；資料審查不符合要求的，書面通知申請單位和省級藥品監(jiān)督管理部門。
對需要補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將一次性書面通知申請單位，申請單位須在2個月內(nèi)完成補(bǔ)充報送；逾期未報的，按資料審查不符合要求處理。
第十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局一般應(yīng)在完成資料審查后20個工作日內(nèi)組織檢查組實施現(xiàn)場檢查。檢查組由3-5名經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的檢查人員組成。
第十二條 實施現(xiàn)場檢查前，檢查組應(yīng)制定檢查方案，并提前5天通知被檢查單位現(xiàn)場檢查的時間、檢查內(nèi)容和日程安排。
第十三條 實施現(xiàn)場檢查，被檢查單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)派一名分管GLP工作的人員參加現(xiàn)場檢查工作。
第十四條 被檢查單位應(yīng)積極配合檢查組工作，保證所提供的檢查資料真實，并指定一名人員陪同檢查組進(jìn)行檢查，按檢查組要求協(xié)助開展檢查工作。
第十五條 被檢查單位對現(xiàn)場檢查人員及檢查行為或方式有異議時，可向檢查組提出或直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局申述。
第十六條 現(xiàn)場檢查工作由檢查組組長負(fù)責(zé)主持。在檢查開始前，應(yīng)宣布檢查紀(jì)律，提出檢查要求，確定檢查范圍、方式和檢查日程。
第十七條 現(xiàn)場檢查組應(yīng)按照檢查方案和GLP檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，詳細(xì)記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GLP的事項，必要時應(yīng)予取證。
第十八條 檢查組在現(xiàn)場檢查結(jié)束前應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行評議匯總，作出綜合評定意見。檢查組評議期間，被檢查單位人員應(yīng)回避。
第十九條 檢查組應(yīng)向被檢查單位宣讀綜合評定意見；綜合評定意見應(yīng)由檢查組全體成員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字。
被檢查單位對綜合評定意見有異議時，可向檢查組說明；雙方不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄。
第二十條 檢查組完成現(xiàn)場檢查后, 應(yīng)將被檢查單位提供檢查的所有資料退還被檢查單位；需要存檔的資料可保留一份復(fù)印件。
第二十一條 現(xiàn)場檢查時間一般為2-4天,根據(jù)檢查工作的需要檢查時間可適當(dāng)延長。
第四章 審核與公告
第二十二條 檢查組應(yīng)在完成現(xiàn)場檢查后的20個工作日內(nèi)完成檢查數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析和匯總，結(jié)合現(xiàn)場檢查綜合評定意見和資料審查情況，作出GLP檢查報告。
第二十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在20個工作日內(nèi)完成對GLP檢查報告的審核，作出審核結(jié)論，書面通知被檢查單位。
第二十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對符合GLP要求的藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)，予以公告；不符合GLP要求的，如其再次申請GLP檢查，間隔時間應(yīng)不少于6個月。
被要求限期整改的藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)，應(yīng)在限期內(nèi)完成整改工作并提出復(fù)查申請。對超過期限未提出復(fù)查申請或未完成整改工作的，按不符合GLP要求處理。
第二十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局將在局政府網(wǎng)站（
http://www.sfda.gov.cn）公示對藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)的GLP檢查情況，以供社會查詢和監(jiān)督。
第五章 檢查人員的管理
第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GLP檢查人員的遴選、資格確認(rèn)、培訓(xùn)與管理。
第二十七條 GLP檢查人員從省級以上藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)GLP管理工作的人員和從事GLP相關(guān)工作的專家中遴選。遴選專家參照《國家藥品審評專家管理辦法》執(zhí)行。
已選入國家藥品審評專家?guī)斓挠嘘P(guān)專家，可作為GLP檢查人員參加檢查工作。
第二十八條 GLP檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法規(guī)和檢查紀(jì)律,公正廉潔地從事GLP檢查活動，不得從事與GLP檢查相關(guān)的有償咨詢活動，對檢查中知曉的被檢查單位的技術(shù)或商業(yè)秘密負(fù)有保密責(zé)任。
第二十九條 GLP檢查人員應(yīng)按要求參加國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GLP培訓(xùn)，了解和掌握國內(nèi)外GLP的進(jìn)展，不斷提高GLP檢查的業(yè)務(wù)和政策水平。
第六章 監(jiān)督管理
第三十條 藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)應(yīng)于每年三月向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報送上一年度本機(jī)構(gòu)執(zhí)行GLP情況的工作報告。報告內(nèi)容應(yīng)包括開展藥物安全性評價研究工作情況、人員培訓(xùn)情況、組織管理情況、存在的問題及采取或擬采取的措施等。
第三十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理實行定期復(fù)查和不定期檢查制度。定期復(fù)查由國家食品藥品監(jiān)督管理局每三年進(jìn)行一次。
第三十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)執(zhí)行GLP情況可進(jìn)行隨機(jī)檢查和有因檢查。
第三十三條 省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)執(zhí)行GLP的監(jiān)督管理工作。應(yīng)制定年度檢查計劃，開展經(jīng)常性的檢查工作。檢查方式包括抽查、有因檢查和專項檢查等。
第三十四條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門在定期復(fù)查、有因檢查、隨機(jī)抽查及其它方式檢查中發(fā)現(xiàn)藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)未執(zhí)行GLP的，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例進(jìn)行處理。
第三十五條 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題及處理結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第七章 附 則
第三十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十七條 本辦法自2003年10月1日起施行。
附件：1．藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查標(biāo)準(zhǔn)
附件1
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查標(biāo)準(zhǔn)
檢查項目 | 檢查方法 | 分值 | 備注 |
組織機(jī)構(gòu)和工作人員（總項目數(shù)：31） 總260分 |
1.組織管理體系 | 查組織結(jié)構(gòu)圖和查有關(guān)人員 | | |
1.1 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 | |
1.2 質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人 | 數(shù)量與結(jié)構(gòu) |
1.3 工作人員 | 檢查書面材料 |
1.4 管理制度 | |
2.工作人員 | 查工作人員履歷（學(xué)歷、培訓(xùn)情況、工作經(jīng)歷） |
2.1具備相應(yīng)的學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備完成所承擔(dān)的研究工作需要的知識結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗和業(yè)務(wù)能力； | |
2.2熟悉GLP的基本內(nèi)容，嚴(yán)格履行各自職責(zé)； | 抽查，考核，現(xiàn)場考核 |
2.3熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； | 抽查，考核SOP，現(xiàn)場考核 |
2.4著裝符合所從事工作的性質(zhì)，遵守個人衛(wèi)生和健康規(guī)定，確保供試品、對照品和實驗系統(tǒng)不受污染； | 工作服的著裝要求、清潔措施 |
2.5定期體檢，患有影響研究結(jié)果可靠性的疾病者，不得參加研究工作。 | 查體檢制度、體檢記錄 |
3.研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： | |
3.1具備醫(yī)學(xué)或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力； | 查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人履歷表及工作業(yè)績 |
3.2 組織管理能力； | 查業(yè)務(wù)能力和運(yùn)行狀態(tài) |
3.3建立了反映工作人員學(xué)歷、專業(yè)培訓(xùn)及專業(yè)工作經(jīng)歷的檔案材料； | 查檔案資料 |
3.4 確保有足夠數(shù)量的合格人員，職責(zé)明確； | 查各試驗室人員配置 |
3.5制定有主計劃表，掌握各項研究工作的進(jìn)展； | 查主計劃表，詢問 |
3.6在每項研究工作開始前，聘任專題負(fù)責(zé)人； | 查任命書 |
3.7如存在更換專題負(fù)責(zé)人的情況，有更換的原因和時間的記錄； | 查更換記錄（沒換過打Y） |
3.8及時處理質(zhì)量保證部門的報告，詳細(xì)記錄采取的措施； | 查記錄 |
3.9與協(xié)作或委托單位簽訂書面協(xié)議或合同書。 | 詢問，必要時查書面資料 |
4.質(zhì)量保證部門（QAU）： | |
4.1 QAU獨(dú)立開展工作； | 詢問 |
4.2 QAU人員的數(shù)量（專職人員不少于5%）與規(guī)模相適應(yīng)； | 查質(zhì)保部門人員表 |
4.3 保存主計劃表、實驗方案副本； | 查質(zhì)保部門記錄 |
4.4 有審核實驗方案、實驗記錄和總結(jié)報告的記錄； | 查質(zhì)保部門記錄 |
4.5 有對研究項目的監(jiān)督審查的計劃、檢查的內(nèi)容、存在的問題、采取的措施等的詳細(xì)記錄， 并在記錄上簽名； | 查質(zhì)保部門記錄 |
4.6 有定期檢查動物飼養(yǎng)設(shè)施、實驗儀器和檔案管理的記錄； | 查質(zhì)保部門記錄 |
4.7 及時向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和專題負(fù)責(zé)人報告檢查發(fā)現(xiàn)的問題， 提出解決問題的建議，并寫出檢查報告； | 查質(zhì)保部門記錄 |
4.8 參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定，保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本。 | 查質(zhì)保部門記錄 |
5.專題負(fù)責(zé)人： | |
5.1 具備醫(yī)學(xué)或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力； | 查個人履歷 |
5.2 制定實驗方案，提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建議，分析研究結(jié)果，撰寫總結(jié)報告； | 查書面記錄 |
5.3 嚴(yán)格執(zhí)行實驗方案的規(guī)定，若有修改，應(yīng)經(jīng)QA確認(rèn)和本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)； | 查書面記錄 |
5.4 掌握研究工作的進(jìn)展；檢查各種實驗記錄，確保其及時、直接、準(zhǔn)確和清楚； | 查詢 |
5.5 詳細(xì)記錄實驗中出現(xiàn)的意外情況和采取的補(bǔ)救措施； | 查原始記錄 |
實驗設(shè)施與管理（共23項） 總250分 |
6.動物實驗設(shè)施與管理 | 查現(xiàn)場 | | |
6.1 實驗設(shè)施的周邊環(huán)境（有害化學(xué)品、花粉、噪音、粉塵、排污、綠化面積、居民區(qū)）； | |
6.2 各類設(shè)施布局情況（人、物流合理），防止交叉污染措施； | 查現(xiàn)場及布局圖 |
6.3 各種實驗設(shè)施保持清潔衛(wèi)生； | 查現(xiàn)場 |
6.4 雙路供電系統(tǒng)（或備用電源） | 查現(xiàn)場 |
6.5 動物飼養(yǎng)設(shè)施設(shè)計合理、配置適當(dāng)，能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件： | 查現(xiàn)場及布局圖；環(huán)境條件參數(shù) |
6.6 不同種屬動物或不同實驗系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施； | 查現(xiàn)場及材料 |
6.7 動物的檢疫和患病動物的隔離治療設(shè)施； | 查現(xiàn)場及材料 |
6.8 收集和處置試驗廢棄物的設(shè)施； | 查現(xiàn)場及材料 |
6.9 清洗消毒設(shè)施； | 查現(xiàn)場及材料 |
6.10 供試品和對照品含有揮發(fā)性、放射性和生物危害性等物質(zhì)時，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施。 | 查現(xiàn)場及材料 |
7.飼料、墊料、籠具及其它動物用品的存放設(shè)施： | |
7.1 具備； | 查現(xiàn)場及材料 |
7.2 各類設(shè)施的配置應(yīng)合理，防止與實驗系統(tǒng)相互污染； | 查現(xiàn)場及材料 |
7.3 易腐敗變質(zhì)的動物用品的保管措施。 | 查現(xiàn)場及材料 |
8.供試品和對照品的處置設(shè)施： | |
8.1 接收和貯藏供試品和對照品的設(shè)施； | 查現(xiàn)場 |
8.2 供試品和對照品的配制和配制物的貯存設(shè)施。 | 查現(xiàn)場 |
9.功能實驗室（根據(jù)申報試驗項目） | |
9.1 臨床檢驗實驗室 | 查現(xiàn)場 |
9.2 解剖、病理實驗室 | 查現(xiàn)場 |
9.3 安全性藥理實驗室 | 查現(xiàn)場 |
9.4 細(xì)胞、微生物實驗室 | |
9.5 毒代實驗室 | |
9.6 專門實驗室（放射、生物污染樣品等） | |
10.實驗資料保管設(shè)施: | |
10.1 文字資料的保管設(shè)施 | 查現(xiàn)場 |
10.2 各類標(biāo)本的保管設(shè)施 | 查現(xiàn)場 |
儀器設(shè)備、實驗材料與管理（共20項） 總170分 |
11.儀器設(shè)備與管理 | | | |
11.1儀器設(shè)備配備合理（與研究工作相適應(yīng)）； | （依據(jù)試驗項目考核表1-9） |
11.2 放置地點合理； | 查現(xiàn)場 |
11.3 專人負(fù)責(zé)保管； | 查現(xiàn)場 |
11.4 定期進(jìn)行檢查、清潔保養(yǎng)、測試和校正； | 查現(xiàn)場及儀器使用、維護(hù)、校正記錄 |
11.5 儀器設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠； | 查現(xiàn)場及儀器使用、維護(hù)、校正及故障修理記錄 |
11.6 需要進(jìn)行計量認(rèn)定的儀器，提供計量認(rèn)定證明。 | 查相應(yīng)記錄 |
11.7 儀器檔案 | 查主要儀器檔案 |
12.實驗用供試品和對照品的管理 | |
12.1 專人保管； | 查現(xiàn)場 |
12.2 接收、登記和分發(fā)記錄； | 查記錄 |
12.3 批號、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度和其它化學(xué)特征記錄正確。 | |
12.4 貯存保管條件適當(dāng) | 查現(xiàn)場 |
12.5 貯存的容器貼有標(biāo)簽， 標(biāo)示明確（品名或縮寫名、代號，批號，有效期和貯存條件）； | 查現(xiàn)場 |
12.6 分發(fā)過程中避免污染或變質(zhì)的措施； | |
12.7 分發(fā)時應(yīng)貼有準(zhǔn)確的標(biāo)簽和完整的記錄（標(biāo)簽，批號及分發(fā)、歸還的日期和重量）； | 查現(xiàn)場 |
12.8 供試品或?qū)φ掌放c介質(zhì)混合時，混合的均勻性、混合物中供試品或?qū)φ掌返臐舛群头�(wěn)定性的測定�；旌衔飿�(biāo)簽標(biāo)示正確（失效期亦應(yīng)載明）。 | 查現(xiàn)場和記錄 |
13.實驗室的試劑和溶液 | 查現(xiàn)場和記錄 |
13.1 貼有標(biāo)簽， 標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。 | |
13.2 試驗中不得使用變質(zhì)或過期的試劑和溶液。 | 查現(xiàn)場和記錄 |
14.動物的飼養(yǎng)、管理和使用 | |
14.1 實驗動物選用、飼養(yǎng)和管理應(yīng)符合要求（附件二） | 查現(xiàn)場和記錄 |
14.2 動物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑符合要求，并有詳細(xì)記錄（不影響實驗結(jié)果，記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時間等） | 查現(xiàn)場和記錄 |
14.3 對動物的飼料和飲水定期檢驗，確保其符合營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)以及影響實驗結(jié)果的污染因素低于規(guī)定的限度； | 查相關(guān)資料 |
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（共20項） 總100分 |
15.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定 | | | |
15.1 SOP的制定、編輯和管理規(guī)范 | |
15.2 供試品和對照品的接收、標(biāo)識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析； | 查SOP |
15.3 實驗室和動物實驗室的準(zhǔn)備和環(huán)境因素的調(diào)控； | 查SOP |
15.4 實驗設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理； | 查SOP |
15.5 計算機(jī)系統(tǒng)的管理； | 查SOP |
15.6 實驗動物的運(yùn)輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理； | 查SOP |
15.7 實驗動物的觀察記錄及實驗操作； | 查SOP |
15.8 各種實驗樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測定等操作技術(shù)； | 查SOP |
15.9 瀕死或死亡動物的檢查處理； | 查SOP |
15.10 動物的尸檢以及組織病理學(xué)檢查； | 查SOP |
15.11 實驗標(biāo)本的采集和編號； | 查SOP |
15.12 實驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理； | 查SOP |
15.13 工作人員的健康檢查制度； | 查SOP |
15.14 質(zhì)量保證的SOP | |
16.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的管理、執(zhí)行情況： | |
16.1 經(jīng)質(zhì)量保證部門簽字確認(rèn)； | 查SOP |
16.2 經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)； | 查SOP |
16.3失效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程除一份存檔之外均及時銷毀； | 查檔案 |
16.4標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的分發(fā)、銷毀記錄； | 查SOP |
16.5標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的存放應(yīng)方便使用； | |
16.6 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的重大改動，經(jīng)質(zhì)量保證部門確認(rèn)，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)。 | 查SOP修改記錄 |
研究工作的實施（共56項） 總170分 |
17.專題名稱與代號 | | | |
17.1 每項研究均有統(tǒng)一的專題名稱或代號，并在有關(guān)資料及實驗記錄中統(tǒng)一使用該名稱或代號。 | 查原始記錄 |
17.2 實驗中所采集的各種標(biāo)本均標(biāo)明專題名稱或其代號、動物編號和收集日期。 | 查原始記錄及現(xiàn)場 |
18.試驗方案的審查： | |
18.1 有專題負(fù)責(zé)人的簽名或蓋章； | 查原始記錄 |
18.2 經(jīng)質(zhì)量保證部門審查簽名； | 詢問 |
18.3 經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)； | 查原始記錄 |
18.4 接受他人委托的研究，實驗方案經(jīng)委托單位審查認(rèn)可。 | 查原始記錄 |
19.實驗方案的內(nèi)容： | |
19.1 研究專題的名稱或代號及研究目的； | 查試驗方案 |
19.2 非臨床研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱、地址及通訊聯(lián)絡(luò)方式； | |
19.3 專題負(fù)責(zé)人和參加實驗的工作人員姓名； | 查試驗方案 |
19.4 供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、有關(guān)理化性質(zhì)及生物學(xué)特性； | 查試驗方案 |
19.5 實驗系統(tǒng)及選擇理由； | 查試驗方案 |
19.6實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源和等級； | 查試驗方案 |
19.7 實驗動物的識別方法； | 查試驗方案 |
19.8 實驗動物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件； | 查試驗方案 |
19.9 飼料名稱或代號； | 查試驗方案 |
19.10 實驗用的溶媒、乳化劑及其它介質(zhì)； | 查試驗方案 |
19.11 供試品和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由； | 查試驗方案 |
19.12 所用毒性研究指導(dǎo)原則的文件名稱； | 查試驗方案 |
19.13 各種指標(biāo)的檢測頻率和方法； | 查試驗方案 |
19.14 數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理方法； | 查試驗方案 |
19.15 實驗資料的保存地點。 | 查試驗方案 |
20.研究過程中實驗方案的修改 | 查試驗方案 |
20.1 經(jīng)質(zhì)量保證部門審查； | 查試驗方案修改記錄 |
20.2 經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)； | 查試驗方案修改記錄 |
20.3 變更的內(nèi)容、理由及日期。 | 查試驗方案修改記錄 |
21.實驗操作與記錄： | |
21.1 參加實驗的工作人員，執(zhí)行相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； | 查現(xiàn)場操作和QA檢查記錄 |
21.2 參加實驗的工作人員，執(zhí)行相應(yīng)的實驗方案； | 查原始記錄 |
21.3 研究過程中任何偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的操作經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄； | 查SOP |
21.4 發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時及時記錄并向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人報告。 | 查原始記錄 |
21.5 記錄及時、直接、準(zhǔn)確、清楚并不易消除； | 查原始記錄 |
21.6 注明記錄日期，記錄者簽名； | 查原始記錄 |
21.7 數(shù)據(jù)修改符合要求（保持原記錄清楚可認(rèn)，注明修改理由及日期，修改者簽名）。 | 查原始記錄 |
22.動物出現(xiàn)與供試品無關(guān)的異常反應(yīng)的處理： | |
22.1 立即隔離； | 查原始記錄 |
22.2 立即報告專題負(fù)責(zé)人； | |
22.3 需要用藥物治療時，應(yīng)該經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)； | 查原始記錄 |
22.4 詳細(xì)記錄治療的理由、檢查情況、藥物處方、治療日期和結(jié)果等； | 查原始記錄 |
22.5 治療措施不干擾研究結(jié)果的可靠性。 | 查原始記錄 |
23.研究工作總結(jié)報告 | |
23.1 專題負(fù)責(zé)人簽名或蓋章； | 查原始記錄和總結(jié)報告副本 |
23.2 質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查并簽署意見； | 查原始記錄和總結(jié)報告副本 |
23.3 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 | 查原始記錄和總結(jié)報告副本 |
24.總結(jié)報告內(nèi)容： | 查總結(jié)報告副本 |
24.1 研究專題的名稱或代號及研究目的； | 查總結(jié)報告副本 |
24.2 非臨床研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱和地址； | 查總結(jié)報告副本 |
24.3 研究起止日期； | 查總結(jié)報告副本 |
24.4 供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性； | 查總結(jié)報告副本 |
24.5 實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、動物合格證號及發(fā)證單位、接收日期和飼養(yǎng)條件； | 查總結(jié)報告副本 |
24.6 供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限； | 查總結(jié)報告副本 |
24.7 供試品和對照品的劑量設(shè)計依據(jù)； | 查總結(jié)報告副本 |
24.8 影響研究可靠性和造成研究工作偏離實驗方案的異常情況； | 查總結(jié)報告副本 |
24.9 各種指標(biāo)檢測的頻率和方法； | 查總結(jié)報告副本 |
24.10 專題負(fù)責(zé)人和所有參加工作的人員姓名和承擔(dān)的工作； | 查總結(jié)報告副本 |
24.11 分析數(shù)據(jù)所用的統(tǒng)計方法； | 查總結(jié)報告副本 |
24.12 實驗結(jié)果和結(jié)論； | 查資料 |
24.13 原始資料和標(biāo)本的貯存處。 | |
24.14 QAU質(zhì)量保證聲明 | |
25.總結(jié)報告經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后，需要修改或補(bǔ)充時是否符合要求： | |
25.1 注明修改或補(bǔ)充的內(nèi)容、理由和日期； | 查總結(jié)報告副本 |
25.2 經(jīng)專題負(fù)責(zé)人認(rèn)可； | 查總結(jié)報告副本 |
25.3 經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 | 查總結(jié)報告副本 |
資料檔案（共14項） 總50分 |
26.歸檔材料完整 | | | |
26.1 實驗方案（如有修改，同時保存修改前的方案） | 查資料檔案 |
26.2 標(biāo)本 | 查資料檔案 |
26.3 原始資料（包括電子記錄） | 查資料檔案 |
26.4 有關(guān)文字記錄 | 查資料檔案 |
26.5 總結(jié)報告的原件 | 查資料檔案 |
26.6 與實驗有關(guān)的各種書面文件 | 查資料檔案 |
26.7 質(zhì)量保證部門的檢查報告 | 查資料檔案 |
26.8 取消或終止實驗的原因說明 | 查資料檔案 |
27.檔案管理是否符合要求 | |
27.1 資料檔案室有專人負(fù)責(zé)，并按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求進(jìn)行管理； | 查資料檔案 |
27.3 實驗標(biāo)本保存至藥品上市后五年以上； | 查資料檔案 |
27.2 實驗方案保存至藥品上市后五年以上； | 查資料檔案 |
27.4 實驗原始資料保存至藥品上市后五年以上； | 查資料檔案 |
27.5 總結(jié)報告及其它相關(guān)資料保存至藥品上市后五年以上； | 查資料檔案 |
27.6 質(zhì)量容易變化的濕標(biāo)本，如組織器官、電鏡標(biāo)本、血液涂片及生殖毒性試驗標(biāo)本等的保存期，應(yīng)以能夠進(jìn)行質(zhì)量評價為時限。 | 查標(biāo)本保存情況 |
附加項（2項，50分） |
計算機(jī)管理系統(tǒng)（局域網(wǎng)） 研究數(shù)據(jù)電子采集系統(tǒng) | | | |
否決項（1項） |
存在有意欺瞞、干擾檢查及其它嚴(yán)重違規(guī)行為等 | | | |
附：
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
