各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心：
為了規(guī)范進口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊管理工作，我局依據(jù)已發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等行政規(guī)章，經(jīng)研究，對進口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊作出了若干補充說明，現(xiàn)通知如下：
一、關于證明文件
（一）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三章第十一條，最后一段中“……其它文件須提交由法定代表人簽章或簽字的原件”的執(zhí)行辦法：
1．注冊產(chǎn)品標準的簽章可采取以下3種方式：
（1）由生產(chǎn)者簽章；
（2）由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章；
（3）生產(chǎn)者委托在中國歸納、整理、起草注冊產(chǎn)品標準的負責單位簽章，委托書中應明確“委托×××單位負責完成在中國的注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)者負責”等內(nèi)容。
2．說明書：
第二、第三類產(chǎn)品說明書應由生產(chǎn)者簽章；第一類產(chǎn)品說明書可不簽章。
3．對法定代表人的解釋：按照國際慣例，國外生產(chǎn)者的“法定代表人簽章”可由相應業(yè)務的負責人簽章。
（二）“所提交材料真實性的自我保證聲明”應由生產(chǎn)者出具。
二、關于注冊證超過有效期再辦理準產(chǎn)注冊或重新注冊
“試產(chǎn)”轉(zhuǎn)“準產(chǎn)”、“準產(chǎn)”或“進口”重新注冊，不能在原注冊證有效期內(nèi)申報的，企業(yè)應在原證到期前向注冊主管部門報告。由于企業(yè)自身原因造成不能按期申報的，注冊主管部門應將企業(yè)違規(guī)行為記錄在案，予以通告，對過期提出的申報，視為初次申報注冊；若企業(yè)不能在原注冊證有效期內(nèi)申報的原因系政府管理部門或外界不可抗拒的原因?qū)е碌模蓪υC予以適當延期。
三、關于原產(chǎn)國批準文件在我國批準文件有效期內(nèi)到期的情況處理
生產(chǎn)者應遵照相應國家的規(guī)定申辦原產(chǎn)國批件，并申明在原產(chǎn)國批件到期后，生產(chǎn)者繼續(xù)對產(chǎn)品質(zhì)量負責；超過我國批件有效期6個月尚未提供有效原產(chǎn)國批件的，不再按有原產(chǎn)國批件產(chǎn)品辦理注冊。
四、檢測機構對標準的審議
《進口注冊檢測規(guī)定》第四條所指“檢測機構職責之一：審議注冊產(chǎn)品標準”系指檢測機構在檢測開展前的標準審議。審議是檢測工作的業(yè)務程序，與產(chǎn)品的行政審查程序無關，檢測機構的審議簽章不屬于注冊行政審批的范圍。注冊審查需要的是檢測結論，不是對標準的簽章。
五、關于試產(chǎn)轉(zhuǎn)準產(chǎn)注冊技術指標改變的說明書
產(chǎn)品技術指標發(fā)生改變的，應由企業(yè)對產(chǎn)品技術指標的變化作出書面說明，重新提供產(chǎn)品使用說明書備案。
六、試產(chǎn)轉(zhuǎn)準產(chǎn)注冊時增加型號的
依據(jù)產(chǎn)品注冊單元劃分原則，若新增型號與原注冊產(chǎn)品屬于同一注冊單元，功能或其它變化沒有改變原產(chǎn)品的主要技術指標、安全指標的，可在同一單元內(nèi)增加型號進行準產(chǎn)注冊；不屬于同一個注冊單元的，應對新型號單獨注冊。
七、產(chǎn)品擴大適應癥的，要對增加的適應癥補充臨床試用
（一）產(chǎn)品技術指標無變化，增加適應癥的，補充相應臨床報告，經(jīng)審查后，變更原注冊證；
（二）產(chǎn)品技術指標有變化，應重新檢測，補充臨床報告，重新履行注冊。
八、關于臨床報告的提供
（一）臨床報告的提供方式按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的附表《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》執(zhí)行。
按分項規(guī)定要求，可不提供臨床報告的，企業(yè)可在申報時作出說明。
（二）進口產(chǎn)品原產(chǎn)國的臨床報告可按以下二種方式提交：
1．原產(chǎn)國批準上市時要求提供臨床報告的，提供原產(chǎn)國批準上市時的臨床報告；
2．原產(chǎn)國批準上市時不要求提供臨床報告的，由生產(chǎn)者作出產(chǎn)品在原產(chǎn)國批準上市不需臨床報告的情況說明，并保證其真實性。此種情況，企業(yè)可提供產(chǎn)品上市后的臨床報告、文獻資料。
九、關于診斷試劑臨床報告的提供
按照國家藥品監(jiān)督管理局已明確的分工，由醫(yī)療器械司審批注冊的診斷試劑，凡屬診斷肝炎、艾滋病類的，應在指定的醫(yī)療機構做臨床試驗，（數(shù)量、統(tǒng)計方法待定），其它類診斷試劑一般不需提交臨床報告。
十、關于避孕套臨床報告的要求
避孕套產(chǎn)品不需提供臨床報告。
十一、在新的臨床試驗管理辦法出臺以前，臨床試驗數(shù)量、試用期等依據(jù)1997年國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》執(zhí)行。
十二、關于注冊產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱命名由生產(chǎn)者負責。生產(chǎn)者申請更換產(chǎn)品名稱時，作為注冊證變更辦理，收回原注冊證，核發(fā)變更的注冊證。
十三、OEM（委托加工）生產(chǎn)方式的處理
OEM生產(chǎn)方式的委托者應對其產(chǎn)品提出產(chǎn)品標準，并依據(jù)《醫(yī)療器械標準工作管理辦法》，經(jīng)相應的機構認可。OEM委托者是產(chǎn)品注冊的生產(chǎn)者，應對產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務等負全面責任。OEM委托者應對以上責任作出書面承諾。
OEM被委托方如在中國境內(nèi)，則應具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
產(chǎn)品更名只能由委托方提出。
十四、進口醫(yī)療器械無原產(chǎn)國政府批準上市文件的處理
（一）產(chǎn)品在原產(chǎn)國納入醫(yī)療器械管理，但尚未獲得原產(chǎn)國政府批準上市的，應提交經(jīng)相應部門認可的注冊產(chǎn)品標準；屬于第二、第三類產(chǎn)品的，需提交在中國境內(nèi)的全性能檢測報告、臨床報告、風險分析報告，以及其它進口注冊需提交的文件，方可予以受理，受理后，將安排對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。
（二）產(chǎn)品在原產(chǎn)國納入醫(yī)療器械管理，但產(chǎn)品專為中國生產(chǎn)的，不需獲得原產(chǎn)國批準上市的，執(zhí)行本條第1款規(guī)定。
（三）產(chǎn)品在原產(chǎn)國未納入醫(yī)療器械管理，按我國醫(yī)療器械定義屬于醫(yī)療器械的，執(zhí)行本條第1款規(guī)定。
（四）凡屬于人的日常生活品、裝飾用品，如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等產(chǎn)品，無論其采用何種材料，不得作為醫(yī)療器械審批，企業(yè)不得宣傳產(chǎn)品的治療、診斷功能。
十五、關于進口注冊檢測實行追檢的規(guī)定
以下產(chǎn)品可實行進口注冊后追檢：1．X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)（C）；2．正電子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)（PE）；3．單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)（SPEC）；4．體外沖擊波碎石機；5．彩色超聲波診斷設備；6．大型激光治療機；7．大型X射線診斷設備；8．全自動生化分析儀；9．鈷60治療機；10．伽瑪?shù)叮?1．醫(yī)用電子直線加速器；12．模擬定位機；13．醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)。
實行進口注冊檢測追檢，生產(chǎn)者應提出追檢申請及保證產(chǎn)品進入中國市場首先完成檢測的承諾。
追檢不合格的產(chǎn)品由原發(fā)證機關撤銷其注冊證。
十六、關于檢測中心承檢范圍
產(chǎn)品歸口檢測依據(jù)檢測中心經(jīng)政府認定的承檢范圍確定。企業(yè)可在具有承檢資格的檢測中心自行選擇。對檢測中心歸口的受檢目錄不明確的，由受理辦公室負責指定檢測中心承檢。
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年十一月八日
政策法規(guī)網(wǎng)>
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