北京市藥品監(jiān)督管理局：
你局《關(guān)于新版〈醫(yī)療器械分類目錄〉中幾點(diǎn)問題的請示》（京藥監(jiān)械［2002］29號(hào)）收悉，現(xiàn)批復(fù)如下：
一、97版《目錄》包括而2002版《目錄》未包括的產(chǎn)品，原則上不再作為醫(yī)療器械管理；
二、按97版《目錄》已注冊的產(chǎn)品，如該產(chǎn)品上市后無不良事件，可待該產(chǎn)品注冊證到期時(shí)，再按2002版《目錄》類別要求換證；
三、接骨螺釘見骨釘（6846-1），功能輔助裝置見器官輔助裝置（6846-5），醫(yī)用夾板為I內(nèi)產(chǎn)品，序號(hào)為6864-3；
四、使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的義齒為Ⅱ類醫(yī)療器械，序號(hào)為6863-16；
五、一次性使用活檢針為Ⅲ類醫(yī)療器械，可重復(fù)使用活檢針為Ⅱ類醫(yī)療器械，序號(hào)為6815；
六、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器為Ⅱ類醫(yī)療器械；
七、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料（無菌或非無菌）均執(zhí)行2002版《目錄》；
八、在沒有制定新的體外診斷試劑分類規(guī)定前，體外診斷試劑暫按Ⅲ類產(chǎn)品管理；
九、2002版《目錄》中煮沸消毒設(shè)備的序號(hào)為6857-7，牙周塞治劑與根管充填材料使用相同的序號(hào)（6863-3）。
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年十一月十二日
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正文 
