各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
為保證藥品質(zhì)量，確保人體用藥安全有效，新修訂的《藥品管理法》于2001年12月1日起正式實施，新法對直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督管理提出了明確要求。為認(rèn)真貫徹實施新修訂的《藥品管理法》，現(xiàn)就有關(guān)藥包材監(jiān)督管理的銜接問題通知如下：
一、根據(jù)新修訂的《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，從2001年12月1日起，申請新藥、仿制藥注冊時，申報單位應(yīng)按規(guī)定提供選用藥包材的《藥包材注冊證》或《進口藥包材注冊證》的復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性研究資料，在申報藥品時一并審批。
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)在選用藥包材時除了要選用已批準(zhǔn)的藥包材外（已批準(zhǔn)的藥包材品種目錄可查閱我局SDA網(wǎng)站），還應(yīng)結(jié)合具體藥品品種按照《中國藥典》（2000版）關(guān)于穩(wěn)定性指導(dǎo)原則有關(guān)規(guī)定做好穩(wěn)定性試驗和有關(guān)研究工作，保證藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量（12月1日前已購進的藥包材使用完為止）。
三、按我局21號令及“關(guān)于實施《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）加強藥包材監(jiān)督管理工作的通知”（國藥管注〔2000〕462號）有關(guān)規(guī)定和要求，各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局要抓緊做好原有的《許可證》的換證工作，其換證工作仍定于2002年底前全部完成。
四、按我局有關(guān)規(guī)定，為保證藥品質(zhì)量，從2002年1月1日起，生物制品、血液制品、冷凍干燥抗生素粉針劑要停止使用天然膠塞作為包裝，其他所有藥品于2005年1月1日起停止使用淘汰的天然膠塞作為包裝。
五、為改革行政審批制度，從2002年1月1日起，取消《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（局21號令）中所列Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類藥包材的立項審批，藥包材生產(chǎn)企業(yè)按藥包材注冊有關(guān)規(guī)定可直接按程序申請藥包材注冊；取消局21號令第十五條有關(guān)使用進口藥包材備案的規(guī)定，凡取得《進口藥包材注冊證》的進口藥包材即可在我國銷售，藥品生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合具體藥品品種選用。
特此通知
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年十一月二十九日
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正文 
