各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
近期，我局陸續(xù)收到一些地方食品藥品監(jiān)督管理部門和進口企業(yè)對部分產(chǎn)品進行分類界定的請示。為適應各地對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將腸道水療機等產(chǎn)品的分類界定通知如下：
一、腸道水療機：用于對腸道進行沖洗，作為II類醫(yī)療器械管理。
二、一次性牙科沖洗針：用于清洗口腔中雜物，作為II類醫(yī)療器械管理。
三、脂類檢測試劑盒（甘油三脂檢測試劑盒、總膽固醇檢測試劑盒、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、脂蛋白檢測試劑盒、載脂蛋白檢測試劑盒）：用于測定人血清或血漿中脂類含量，作為II類醫(yī)療器械管理。
四、肌酸激酶檢測試劑盒、肌酸激酶同工酶檢測試劑盒、乳酸脫氫酶檢測試劑盒、a-羥丁酸檢測試劑盒：用于診斷心肌疾病，作為II類醫(yī)療器械管理。
五、無機離子類檢測試劑盒（氯檢測試劑盒、鈣檢測試劑盒、磷檢測試劑盒、鎂檢測試劑盒等）：用于測定人血清或心血漿中無機離子的含量，作為II類醫(yī)療器械管理。
六、糖類檢測試劑盒（葡萄糖檢測試劑盒、果糖胺檢測試劑盒等）：用于測定人血清或血漿中葡萄糖或果糖胺的含量，作為II類醫(yī)療器械管理。
七、總膽紅素檢測試劑盒、直接膽紅素檢測試劑盒、尿酸檢測試劑盒、尿素氮檢測試劑盒、肌酐檢測試劑盒：用于測定人血清或血漿中非蛋白氮類的含量，作為II類醫(yī)療器械管理。
八、淀粉酶檢測試劑盒：用于測定人血清或血漿中淀粉酶的含量，作為II類醫(yī)療器械管理。
九、總蛋白檢測試劑盒、白蛋白檢測試劑盒、前白蛋白檢測試劑盒：用于測定人血清或血漿中蛋白質(zhì)的含量，作為II類醫(yī)療器械管理。
十、卡波姆凝膠：用于促進糖尿病性、血管性、放射性潰瘍及褥瘡等創(chuàng)面的愈合，如不具備藥物作用，作為II類醫(yī)療器械管理。
十一、胸部放療托架：用于胸部癌癥患者放療的輔助定/擺位，作為I類醫(yī)療器械管理。
十二、縫線穿引針：用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥、打鼾的舌牽引等，使其容易穿過舌體到較后的舌底部同時從皮肉到舌骨，作為II類醫(yī)療器械管理。
十三、推床：用于醫(yī)院內(nèi)運送病人，作為I類醫(yī)療器械管理。
十四、細胞處理試劑盒：用于對細胞標本進行前處理，以獲取細胞標本，作為I類醫(yī)療器械管理。
十五、足底壓力測量系統(tǒng)：用于糖尿病足的診斷測試、神經(jīng)系統(tǒng)等疾病的診斷或其它疾病的診斷測試，作為II類醫(yī)療器械管理。
十六、內(nèi)窺鏡清洗消毒機：將混合的消毒液、洗滌劑和水用噴嘴噴射到使用后的內(nèi)窺鏡各內(nèi)部通道及外部表面，以此進行自動清洗和消毒。清洗和消毒的作用主要由洗滌劑和消毒液完成，儀器起輔助作用，作為I類醫(yī)療器械管理。
十七、電解制水機：由電極板、電離子膜及濾芯等組成，如具有醫(yī)療作用，作為II類醫(yī)療器械管理。
十八、三維動作捕捉分析系統(tǒng)：用于電視廣告制作、三維動態(tài)制作、運動員功能評定、康復醫(yī)學評測等，不作為醫(yī)療器械管理。
十九、分娩浴缸：不作為醫(yī)療器械管理。
二十、軌道式移動系統(tǒng)：安裝在天花板上，用于移動病床到其它位置，也可選用步行掛架，用于步行訓練，不作為醫(yī)療器械管理。
二十一、移位機：用于移動病床或輪椅上的病人，不作為醫(yī)療器械管理。
二十二、熔接片：為鍍銀銅片，與無菌接合機配套用于PVC導管的接合，不作為醫(yī)療器械管理。
二十三、測力臺：用于采集彈跳、跑步、起跑、沖擊等各種體育運動數(shù)據(jù)，適用于制鞋工業(yè)、運動員功能評價、康復醫(yī)學評測等，不作為醫(yī)療器械管理。
上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2005年3月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年八月三十一日
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