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第一條 為規(guī)范出入境特殊物品（以下簡稱特殊物品）風險管理，提高特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管的科學性、有效性，根據(jù)《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》及其實施細則、《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》《環(huán)保用微生物菌劑進出口環(huán)境安全管理辦法》《人類遺傳資源管理辦法》等有關法律法規(guī)的要求，制定本工作規(guī)范。

第二條 本工作規(guī)范適用于特殊物品和特殊物品生產、經營、使用單位及其代理人（以下簡稱特殊物品單位）的生物安全風險管理。

第三條 特殊物品風險管理，是指遵循風險管理原則，對特殊物品實行風險分級、對特殊物品單位實行監(jiān)管分類，采取相應的檢疫監(jiān)管措施，并動態(tài)調整。

第四條 質檢總局負責特殊物品風險管理的規(guī)劃、指導和監(jiān)督，發(fā)布特殊物品風險分級名錄。

直屬檢驗檢疫局負責根據(jù)特殊物品分級名錄實施特殊物品分級管理，負責本轄區(qū)特殊物品單位的分類及監(jiān)督管理。

第五條 質檢總局根據(jù)特殊物品致病性、致病途徑、使用方式和用途以及可控性等風險因素，將特殊物品劃分為A、B、C、D四個級別（附件1）。

第六條 直屬檢驗檢疫局根據(jù)特殊物品單位的生物安全控制能力和信用等級進行綜合評定，將出入境特殊物品單位分為一、二、三、四類，并做好評定過程的記錄和結果公布。

（一）生物安全控制能力。

根據(jù)特殊物品單位資質及其提供的生物安全資料，經現(xiàn)場考核，將特殊物品單位的生物安全控制能力分為1、2、3、4級，與BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4相對應。

因資料不完整、無法進行現(xiàn)場考核的特殊物品單位的生物安全控制能力等級視同為1級。

（二）信用等級。

根據(jù)《出入境檢驗檢疫企業(yè)信用管理辦法》對轄區(qū)內出入境特殊物品單位實施信用管理，將其信用等級評定為AA、A、B、C、D五級，未評定的按B級管理。

（三）特殊物品單位分類。

綜合評分=生物安全控制能力的等級數(shù)X信用系數(shù)

信用系數(shù)：AA=1.2 A=1 B=0.8 C=0.6 D=0.4

一類單位：綜合評分大于等于3分的；

二類單位：綜合評分大于等于2分小于3分的；

三類單位：綜合評分大于等于1分小于2分的；

四類單位：綜合評分小于1分的。

第七條 特殊物品單位信息發(fā)生改變的，如單位名稱、地址、法定代表人、經營范圍、實驗室安全等級等，所在地檢驗檢疫機構應當及時予以變更。

特殊物品單位信息的變更影響其分類時，檢驗檢疫機構應當及時調整其分類，必要時可以進行現(xiàn)場審核。

第八條 直屬檢驗檢疫局根據(jù)特殊物品的風險等級采取相應的審批、查驗和監(jiān)管。

A級特殊物品檢疫審批需核查相關主管部門批準文件，審批單有效使用次數(shù)為一次，不能核銷，批批查驗，并實施后續(xù)監(jiān)管。

B級特殊物品檢疫審批需開展風險評估，審批單一次審批，分批核銷，抽批查驗（抽批率不低于30%，首次出入境必須查驗），全部實施后續(xù)監(jiān)管。取得相關部門批準文件的B級特殊物品，應由審批人員判定是否需要開展風險評估，如無需開展風險評估，可以直接進入審批程序。

C級特殊物品檢疫審批由審批人員直接判定，無需風險評估，審批單有效使用次數(shù)為多次，允許核銷，實施抽批查驗，且查驗抽批率不低于20%，首次出入境必須查驗。

D級特殊物品檢疫審批需核查藥品監(jiān)督管理部門的批準文件，審批單有效使用次數(shù)為多次，允許核銷，實施抽批查驗，且入境查驗抽批率不低于10%，出境不低于2%，首次出入境必須查驗�？梢允跈喾种C構開展行政許可審批。

第九條 直屬檢驗檢疫局應當根據(jù)特殊物品單位分類結合特殊物品風險分級，對特殊物品單位實施相應的監(jiān)督管理。

（一）一類單位日常監(jiān)管每年不少于1次（年進出口批次大于等于1）。

（二）二類單位日常監(jiān)管每年不少于2次（年進出口批次大于等于2）。

（三）三類單位日常監(jiān)管每年不少于3次（年進出口批次大于等于3）。

（四）四類單位日常監(jiān)管每年不少于4次（年進出口批次大于等于4）。

第十條 檢驗檢疫機構應當按照第九條要求對轄區(qū)內特殊物品單位開展日常監(jiān)管，參照《出入境特殊物品單位生物安全監(jiān)管記錄表》（附件2）做好監(jiān)管記錄。

日常監(jiān)管內容為：

（一）核查被監(jiān)管單位的生物安全信息等與所申報是否相符，以及境外生物安全控制體系是否完備；

（二）核查被監(jiān)管單位是否具有生物安全管理體系并正常運行；

（三）核查被監(jiān)管單位的特殊物品生產、使用、運輸、保存、銷售、銷毀記錄。

第十一條 本規(guī)范由質檢總局衛(wèi)生司負責解釋。

附件：1. 出入境特殊物品風險分級監(jiān)管表

2. 出入境特殊物品單位生物安全監(jiān)管記錄表

附件1

出入境特殊物品風險分級監(jiān)管表

風險等級	分級細目	監(jiān)管方式
風險等級	分級細目	風險評估	審批要求	分批核銷	后續(xù) 監(jiān)管
A級	含有《人間傳染的病原微生物名錄》中的一、二類病原微生物的特殊物品	審批人員判定	需要主管部門批文，審批有效期為3個月	不能	是
	入境的人體血液、血漿、組織、器官、細胞、骨髓
	涉及人類遺傳資源的出境特殊物品
	環(huán)保微生物菌劑
B級	含有《人間傳染的病原微生物名錄》中的三類病原微生物的特殊物品	審批人依據(jù)專家評估意見判定	需要提供風險評估報告或衛(wèi)生行政主管部門批文或環(huán)境部門批文，審批有效期為6個月	允許	是
	可能含有一、二、三類病原微生物及尚未認知其傳染性的特殊物品
	含有或可能含有寄生蟲的特殊物品
	一、二類病原微生物完整或修飾基因組核酸物質
	由病原微生物產生的，以及已知對人類有害的毒素
	未經裂解或純化工藝不完全的蛋白類產品。
C級	含有《人間傳染的病原微生物名錄》中四類病原微生物及名錄以外的其它醫(yī)學微生物	審批人員判定	審批單有效期12個月	允許	否
	國際知名菌種保藏機構（如ATCC、CMCC）商品化科研用（非臨床用）細胞株（系）
	經裂解或純化的蛋白類產品，如酶、抗體、細胞因子、激素、重組蛋白、多肽等（毒素和朊病毒除外）
	除一、二類病原微生物完整或修飾基因組核酸物質以外的核酸物質，如文庫)、引物、質粒DNA、RNA等
	用于與人類疾病預防、診斷、治療活動有關的注冊、臨床試驗目的特殊物品
	一般情況下不會引起人類疾病的其他特殊物品
D級	已獲得藥品注冊證/出口銷售證明的入/出境人用疫苗或其他預防用生物制品	審批人員判定	審批單有效期12個月，可授權分支機構開展行政審批	允許	否
	已獲得醫(yī)療器械注冊證/出口銷售證明的入/出境體外診斷試劑
	已獲得藥品注冊證/出口銷售證明的入/出境治療用生物制品/血液制品

說明：針對特殊物品的風險識別結果進行判定，當某一特殊物品擁有兩種或兩種以上危害時，以高級別的危害程度作為該特殊物品的危害程度，同時評價申請方是否具備與申請?zhí)厥馕锲匪鶎е嘛L險及其目的用途風險水平相應的生物安全控制措施。需要開展風險評估的特殊物品，其風險判定工作可以按照風險評估規(guī)定的要求開展。

附件2

出入境特殊物品單位生物安全監(jiān)管記錄表

一、基本信息

特殊物品單位		單位類型
檢驗檢疫機構		日期

二、現(xiàn)場檢查情況

A. 文字資料檢查記錄

A1. 現(xiàn)場文件資料檢查（科研、生產、醫(yī)療、檢驗、醫(yī)藥服務外包單位）

文件名稱	判定	客觀描述	得分
☆A1.1生物安全管理制度以及執(zhí)行情況自查記錄（含突發(fā)感染性物質污染的應急處置方案及演練記錄）	□符合 □不符合
☆A1.2生物廢棄物處理方案以及處置情況記錄	□符合 □不符合
☆A1.3生產、加工場所或實驗室的生物安全等級證明文件	□符合 □不符合
☆A1.4質量管理體系文件	□符合 □不符合
A1.5組織機構代碼證	□符合 □不符合
A1.6單位法人資格證明原件	□符合 □不符合
A1.7生產、加工場所或實驗室內設施設備情況以及調試、校準、保養(yǎng)記錄	□符合 □不符合
A1.8相關人員生物安全知識培訓制度和記錄	□符合 □不符合

A2. 現(xiàn)場文件資料復核（銷售單位）

文件名稱	判定	客觀描述	得分
☆A2.1入出境特殊物品進出貨記錄	□符合 □不符合
☆A2.2質量管理體系文件	□符合 □不符合
A2.3營業(yè)執(zhí)照原件	□符合 □不符合
A2.4單位法人資格證明原件	□符合 □不符合
A2.5組織機構代碼證	□符合 □不符合
A2.6涉及有倉儲的銷售單位應提供生物安全管理制度和執(zhí)行情況自查記錄（含突發(fā)感染性物質污染的應急處置方案及演練記錄）	□符合 □不符合
A2.7涉及有倉儲的銷售單位提供倉儲場所平面圖及倉儲布局（在平面圖上標記出普通產品和特殊物品堆放的區(qū)域分布）、儲藏設備以及調試、校準、保養(yǎng)記錄	□符合 □不符合
A2.8生物廢棄物處理方案以及情況記錄	□符合 □不符合

B. 現(xiàn)場檢查記錄

B1. 生產加工場所和實驗室情況（選擇相應的檢查項目）

一級實驗室	判定	客觀描述	得分
B1.1適當?shù)木緲酥?/div>	□符合 □不符合
B1.2安裝紫外線消毒燈	□符合 □不符合
B1.3具有個體防護裝備	□符合 □不符合
B1.4操作人員正確著裝	□符合 □不符合
B1.5放置廢棄物的容器有指定區(qū)域	□符合 □不符合
B1.6正確使用生物廢棄物垃圾袋	□符合 □不符合
B1.7實驗室內張貼管理的規(guī)章制度	□符合 □不符合
二級實驗室（在一級基礎上增加項目）	判定	客觀描述	得分
B1.8實驗室只有授權的人員方可進入	□符合 □不符合
B1.9門上張貼生物危害標志	□符合 □不符合
B1.10具有生物安全柜	□符合 □不符合
B1.11生物安全柜進行認證	□符合 □不符合
B1.12生物安全柜的使用規(guī)范	□符合 □不符合
B1.13實驗室具有獨立的排風管道	□符合 □不符合
B1.14正確使用感染性廢棄物容器	□符合 □不符合
B1.15培養(yǎng)物及其他受控制的廢棄物在丟棄前進行必要處理	□符合 □不符合
B1.16操作人員具備正確的防護	□符合 □不符合
B1.17實驗室出入口具有洗手臺	□符合 □不符合
B1.18實驗室配備應急處理箱	□符合 □不符合
B1.19具有高壓滅菌器	□符合 □不符合
三級實驗室（在二級基礎上增加項目）	判定	客觀描述	得分
B1.20具備國家認可機構的認可	□符合 □不符合
生產加工場所	判定	客觀描述	得分
B1.21具有個體防護裝備	□符合 □不符合
B1.22操作人員正確著裝	□符合 □不符合
B1.23放置廢棄物的容器具有指定區(qū)域	□符合 □不符合
B1.24正確使用生物廢棄物垃圾袋	□符合 □不符合
B1.25場所內張貼管理的規(guī)章制度	□符合 □不符合
倉儲場所（銷售單位含倉儲）	判定	客觀描述	得分
B1.26有儲藏設備溫控及調試記錄	□符合 □不符合
B1.27有儲藏設備校準和保養(yǎng)記錄	□符合 □不符合
B1.28放置廢棄物的容器有指定區(qū)域	□符合 □不符合
B1.29正確處置生物廢棄物	□符合 □不符合
B1.30場所內張貼突發(fā)生物安全事件的應急處置程序	□符合 □不符合
B1.31含有生物風險的產品需單獨區(qū)域存放，加貼生物安全標識，專人專鎖	□符合 □不符合

體系管理

檢查項目	判定	客觀描述	得分
☆B2.1建立生物安全管理制度，指定生物安全負責人。	□符合 □不符合
☆B2.2員工自覺遵守單位管理規(guī)定，正確使用個體防護裝備。	□符合 □不符合
☆B2.3制定日常清潔、消毒計劃。	□符合 □不符合
☆B2.4廢棄物的處置應符合國家法規(guī)和標準的要求。	□符合 □不符合
☆B2.5特殊物品存放、使用和處置的相關記錄。	□符合 □不符合
B2.6實驗室各類標識醒目明確，定期更新。	□符合 □不符合
B2.7為員工提供必要的培訓和健康體檢。	□符合 □不符合
B2.8為員工提供適當?shù)膫€體防護裝備和勞動保障。	□符合 □不符合
B2.9實驗活動的計劃和批準程序。	□符合 □不符合
B2.10實驗活動有記錄、可追溯。	□符合 □不符合
B2.11對設施設備、個體防護裝備的管理。	□符合 □不符合
B2.12儀器設備的定期計量校準。	□符合 □不符合
B2.13制定應急程序和事故報告程序。	□符合 □不符合

注：滿分100分，判定不符合則該項扣分，帶☆項每項10分，其余項每項5分。

三、檢查結論

檢查結論

□ 現(xiàn)場檢查合格，不符合項為（）項，得分為（）

□ 存在嚴重不符合項，現(xiàn)場檢查不合格。

□ 存在不符合項，單位應在年月日前完成整改。

□ 其它：

檢查人員（簽名）：

年月日

不符合項描述

不符合項編號和客觀描述：

單位確認

□ 以上情況屬實。

□ 以上情況與實際有出入，有關情況詳見附加說明。

負責人（簽名）：

年月日

整改跟蹤驗證

□ 經跟蹤驗證，上述存在問題已經整改（整改報告及驗證材料另附）。

□ 其它：

檢查人員（簽名）：

年月日

說明：《出入境特殊物品單位生物安全監(jiān)管記錄表》的內容各局可根據(jù)工作需要適當調整。

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