各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心：
為了規(guī)范進口醫(yī)療器械、境內第三類醫(yī)療器械注冊管理工作，我局依據(jù)已發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等行政規(guī)章，經研究，對進口醫(yī)療器械、境內第三類醫(yī)療器械注冊作出了若干補充說明，現(xiàn)通知如下：
一、關于證明文件
（一）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三章第十一條，最后一段中“……其它文件須提交由法定代表人簽章或簽字的原件”的執(zhí)行辦法：
1．注冊產品標準的簽章可采取以下3種方式：
（1）由生產者簽章；
（2）由生產者在中國的辦事處或代表處簽章；
（3）生產者委托在中國歸納、整理、起草注冊產品標準的負責單位簽章，委托書中應明確“委托×××單位負責完成在中國的注冊產品標準，產品質量由生產者負責”等內容。
2．說明書：
第二、第三類產品說明書應由生產者簽章；第一類產品說明書可不簽章。
3．對法定代表人的解釋：按照國際慣例，國外生產者的“法定代表人簽章”可由相應業(yè)務的負責人簽章。
（二）“所提交材料真實性的自我保證聲明”應由生產者出具。
二、關于注冊證超過有效期再辦理準產注冊或重新注冊
“試產”轉“準產”、“準產”或“進口”重新注冊，不能在原注冊證有效期內申報的，企業(yè)應在原證到期前向注冊主管部門報告。由于企業(yè)自身原因造成不能按期申報的，注冊主管部門應將企業(yè)違規(guī)行為記錄在案，予以通告，對過期提出的申報，視為初次申報注冊；若企業(yè)不能在原注冊證有效期內申報的原因系政府管理部門或外界不可抗拒的原因導致的，可對原證予以適當延期。
三、關于原產國批準文件在我國批準文件有效期內到期的情況處理
生產者應遵照相應國家的規(guī)定申辦原產國批件，并申明在原產國批件到期后，生產者繼續(xù)對產品質量負責；超過我國批件有效期6個月尚未提供有效原產國批件的，不再按有原產國批件產品辦理注冊。
四、檢測機構對標準的審議
《進口注冊檢測規(guī)定》第四條所指“檢測機構職責之一：審議注冊產品標準”系指檢測機構在檢測開展前的標準審議。審議是檢測工作的業(yè)務程序，與產品的行政審查程序無關，檢測機構的審議簽章不屬于注冊行政審批的范圍。注冊審查需要的是檢測結論，不是對標準的簽章。
五、關于試產轉準產注冊技術指標改變的說明書
產品技術指標發(fā)生改變的，應由企業(yè)對產品技術指標的變化作出書面說明，重新提供產品使用說明書備案。
六、試產轉準產注冊時增加型號的
依據(jù)產品注冊單元劃分原則，若新增型號與原注冊產品屬于同一注冊單元，功能或其它變化沒有改變原產品的主要技術指標、安全指標的，可在同一單元內增加型號進行準產注冊；不屬于同一個注冊單元的，應對新型號單獨注冊。
七、產品擴大適應癥的，要對增加的適應癥補充臨床試用
（一）產品技術指標無變化，增加適應癥的，補充相應臨床報告，經審查后，變更原注冊證；
（二）產品技術指標有變化，應重新檢測，補充臨床報告，重新履行注冊。
八、關于臨床報告的提供
（一）臨床報告的提供方式按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的附表《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》執(zhí)行。
按分項規(guī)定要求，可不提供臨床報告的，企業(yè)可在申報時作出說明。
（二）進口產品原產國的臨床報告可按以下二種方式提交：
1．原產國批準上市時要求提供臨床報告的，提供原產國批準上市時的臨床報告；
2．原產國批準上市時不要求提供臨床報告的，由生產者作出產品在原產國批準上市不需臨床報告的情況說明，并保證其真實性。此種情況，企業(yè)可提供產品上市后的臨床報告、文獻資料。
九、關于診斷試劑臨床報告的提供
按照國家藥品監(jiān)督管理局已明確的分工，由醫(yī)療器械司審批注冊的診斷試劑，凡屬診斷肝炎、艾滋病類的，應在指定的醫(yī)療機構做臨床試驗，（數(shù)量、統(tǒng)計方法待定），其它類診斷試劑一般不需提交臨床報告。
十、關于避孕套臨床報告的要求
避孕套產品不需提供臨床報告。
十一、在新的臨床試驗管理辦法出臺以前，臨床試驗數(shù)量、試用期等依據(jù)1997年國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械產品臨床驗證暫行規(guī)定》執(zhí)行。
十二、關于注冊產品名稱
產品名稱命名由生產者負責。生產者申請更換產品名稱時，作為注冊證變更辦理，收回原注冊證，核發(fā)變更的注冊證。
十三、OEM（委托加工）生產方式的處理
OEM生產方式的委托者應對其產品提出產品標準，并依據(jù)《醫(yī)療器械標準工作管理辦法》，經相應的機構認可。OEM委托者是產品注冊的生產者，應對產品質量、售后服務等負全面責任。OEM委托者應對以上責任作出書面承諾。
OEM被委托方如在中國境內，則應具有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。
產品更名只能由委托方提出。
十四、進口醫(yī)療器械無原產國政府批準上市文件的處理
（一）產品在原產國納入醫(yī)療器械管理，但尚未獲得原產國政府批準上市的，應提交經相應部門認可的注冊產品標準；屬于第二、第三類產品的，需提交在中國境內的全性能檢測報告、臨床報告、風險分析報告，以及其它進口注冊需提交的文件，方可予以受理，受理后，將安排對生產質量體系的現(xiàn)場審查。
（二）產品在原產國納入醫(yī)療器械管理，但產品專為中國生產的，不需獲得原產國批準上市的，執(zhí)行本條第1款規(guī)定。
（三）產品在原產國未納入醫(yī)療器械管理，按我國醫(yī)療器械定義屬于醫(yī)療器械的，執(zhí)行本條第1款規(guī)定。
（四）凡屬于人的日常生活品、裝飾用品，如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等產品，無論其采用何種材料，不得作為醫(yī)療器械審批，企業(yè)不得宣傳產品的治療、診斷功能。
十五、關于進口注冊檢測實行追檢的規(guī)定
以下產品可實行進口注冊后追檢：1．X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)（C）；2．正電子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)（PE）；3．單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)（SPEC）；4．體外沖擊波碎石機；5．彩色超聲波診斷設備；6．大型激光治療機；7．大型X射線診斷設備；8．全自動生化分析儀；9．鈷60治療機；10．伽瑪?shù)叮?1．醫(yī)用電子直線加速器；12．模擬定位機；13．醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)。
實行進口注冊檢測追檢，生產者應提出追檢申請及保證產品進入中國市場首先完成檢測的承諾。
追檢不合格的產品由原發(fā)證機關撤銷其注冊證。
十六、關于檢測中心承檢范圍
產品歸口檢測依據(jù)檢測中心經政府認定的承檢范圍確定。企業(yè)可在具有承檢資格的檢測中心自行選擇。對檢測中心歸口的受檢目錄不明確的，由受理辦公室負責指定檢測中心承檢。
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年十一月八日
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